艾美赛珠单抗(Emicizumab)的注意事项和药物相互作用有哪些

艾美赛珠单抗(Emicizumab)是一种人源化单克隆修饰免疫球蛋白G4(IgG4)双特异性抗体，最早于2017年获美国FDA批准上市。

艾美赛珠单抗(Emicizumab)注意事项

1、血栓性微血管病与血栓栓塞风险

当患者在接受艾美赛珠单抗预防治疗期间，同时使用激活的凝血酶原复合浓缩物（aPCC，如FEIBA®），且其在24小时内的累积平均剂量超过100U/kg/24小时并持续24小时或更长时间时，有报告出现血栓性微血管病和血栓事件。

一旦出现疑似症状，如精神错乱、肿胀、尿量减少、胸痛、呼吸困难等，，应立即停用aPCC并暂停艾美赛珠单抗。

2、免疫原性

部分患者（临床试验中约5.1%）可能产生抗艾美赛珠单抗抗体，其中少数（<1%）为可中和药物活性的抗体。

需警惕疗效丧失的迹象，如突破性出血事件增加。一旦发生，应及时评估病因，若怀疑存在中和抗体，需考虑更换治疗方案。

3、实验室凝血检测干扰

艾美赛珠单抗会显著缩短基于内源性凝血途径的检测时间，如活化部分凝血活酶时间（aPTT）以及基于aPTT的单因子测定（如一步法因子VIII活性测定）。

不得使用这些受影响的检测结果来监测艾美赛珠单抗的活性、决定凝血因子的替代治疗剂量或测量因子VIII抑制物滴度。应选用不受影响的检测方法，如基于发色底物的测定法。

4、注射部位反应

注射部位反应是最常见的不良反应之一（发生率约22%），包括红肿、疼痛、瘙痒、淤青等。

大多数反应程度为轻至中度，且93%无需治疗即可自行缓解。建议每次注射时轮换部位（如上臂、大腿、腹部）。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

艾美赛珠单抗(Emicizumab)药物相互作用

1、与aPCC的相互作用导致高凝状态

临床经验表明，两者联用，尤其是在aPCC大剂量长时间使用时，会显著增加发生血栓性微血管病（TMA）和血栓栓塞的风险。

因此，必须严格评估联用的获益与风险，并遵守前述的监测和处置原则。

2、与实验室检测的相互作用

艾美赛珠单抗会影响多种凝血测试的结果，这在本质上是一种“药物-检验”相互作用。

医护人员必须了解这一特性，避免误读检验报告而导致临床决策错误。鉴于艾美赛珠单抗半衰期较长（约27天），这种干扰效应在末次给药后可能持续长达6个月。

艾美赛珠单抗(Emicizumab)储存

1、储存条件

(1)、核心要求：原包装冷藏于2°C至8°C的冰箱中，避光保存。

(2)、禁止事项：切勿冷冻或剧烈振摇。

(3)、临时储存：未开封的药瓶在需要时（如旅行）可脱离冷藏环境，但需满足：总时长不超过7天，且环境温度不超过30°C。一旦脱离冷藏，即使未满7天也不可再放回冰箱长期保存。

2、配制与注射

(1)、使用前检查：注射前应肉眼检查药液，应为无色至微黄色溶液。如发现颗粒物或溶液变色，禁止使用。

(2)、专业操作：应在医护人员指导下使用。经培训后，患者或照护者可自行皮下注射（7岁以下儿童不建议自行注射）。

(3)、一次性使用：为单剂量瓶装，每次注射应使用新的注射器和针头。不得混合不同浓度的药液于同一注射器中。从药瓶中抽吸后应立即注射，任何剩余药液均应丢弃。