每日一次用药氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)在美国获得慢性阻塞性肺病的扩大适应症

2018年4月24日，葛兰素史克股份有限公司与Innoviva,Inc.联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准氟替美维吸入粉雾剂(TrelegyEllipta)的扩大适应症。意味着美国医生现可使用该药物治疗更广泛的慢性阻塞性肺病（COPD）患者人群，包括存在气流受限或经历过呼吸道症状急性加重的患者。

氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)新适应症

适用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和/或肺气肿）患者气流阻塞的长期、每日一次维持治疗。该药也适用于有急性加重病史的慢性阻塞性肺疾病患者，以降低其急性加重风险。需注意，该药不适用于缓解急性支气管痉挛，也不适用于治疗哮喘。

葛兰素史克首席科学官兼研发总裁HalBarron博士表示：自去年9月氟替美维吸入粉雾剂获得首次批准以来，我们分析了IMPACT研究的数据，并发现了这一重要药物为慢性阻塞性肺病患者带来的额外益处。我们很高兴IMPACT研究的可靠数据使得今日宣布的扩大适应症成为可能，并且FDA的行动如此迅速。我们将继续分析IMPACT试验以及我们正在进行的氟替美维吸入粉雾剂研究数据，以进一步向患者证明这一重要药物的价值。

此项批准基于一项补充新药申请（sNDA），该申请得到了具有里程碑意义的IMPACT研究的支持。数据显示，氟替美维吸入粉雾剂在多个临床重要终点上，均优于吸入性皮质类固醇/长效β2肾上腺素受体激动剂（ICS/LABA）复方药物万瑞舒（FF/VI），以及长效毒蕈碱拮抗剂/长效β2肾上腺素受体激动剂（LAMA/LABA）复方药物欧乐欣（UMEC/VI），这些终点包括减少急性加重、改善肺功能以及改善健康相关生活质量。

Innoviva高级副总裁兼首席科学官TedWitek博士补充道：在接受维持治疗的慢性阻塞性肺疾病患者中，高达半数在过去12个月内至少经历过一次急性加重。因此，获得一个能反映氟替美维吸入粉雾剂在降低此风险方面可发挥作用的适应症至关重要。我们欢迎这一监管更新，它将使医生能够为合适的慢性阻塞性肺疾病患者提供每日一次单吸入器三联疗法的益处。

关于氟替美维吸入粉雾剂(TrelegyEllipta)

氟替美维吸入粉雾剂(TrelegyEllipta)最初于2017年9月在美国获准用于长期、每日一次的维持治疗，适用人群为正在接受万瑞舒治疗且需要额外支气管扩张的患者，或正在同时接受万瑞舒和UMEC治疗的患者。一项旨在支持欧洲扩大标签的II类变更已于2018年2月提交给欧洲药品管理局（EMA），目前正在审评中。

氟替美维吸入粉雾剂(TrelegyEllipta)是首个将三种分子组合于单一吸入器中、每日仅需一次吸入的慢性阻塞性肺疾病治疗药物。它包含吸入性皮质类固醇氟替卡松、长效毒蕈碱拮抗剂乌美溴铵和长效β2肾上腺素受体激动剂维兰特罗，通过葛兰素史克的干粉吸入器给药，该吸入器用于葛兰素史克整个新型吸入式慢性阻塞性肺疾病药物组合。

关于慢性阻塞性肺病

慢性阻塞性肺疾病是一种进行性肺部疾病，据信全球约有3.84亿人受其影响。

对于慢性阻塞性肺疾病患者而言，无法正常呼吸会消耗他们的日常生活精力，并使上楼梯这样的简单活动都成为日常挣扎。慢性阻塞性肺疾病患者遭受呼吸困难的症状困扰，并且许多人面临显著的急性加重风险。管理疾病的这些方面是医生选择治疗方案的主要驱动因素。

长期暴露于损害肺部和气道的吸入性刺激物通常是慢性阻塞性肺疾病的病因。香烟烟雾、吸入二手烟、空气污染、环境或工作场所的化学烟雾或粉尘都可能促成慢性阻塞性肺疾病。大多数慢性阻塞性肺疾病患者在症状出现时至少已40岁。