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氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)

全部名称

     氟替美维吸入粉雾剂、糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗复合吸入粉剂、fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol、Trelegy Ellipta

适应人群

     适用于18岁及以上哮喘患者及慢性阻塞性肺疾病(包括慢性支气管炎和/或肺气肿)的长期维持治疗,但不用于急性支气管痉挛的缓解。[ 详情 ]

  • 规格: 100/62.5/25mcg*30剂/盒
  • 厂家: 英国葛兰素史克
  • 剂型: 吸入剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

氟替美维吸入粉雾剂的概述

氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)是由英国制药公司GlaxoSmithKline(GSK)研发的三联吸入剂,于2017年9月18日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

在欧洲,氟替美维吸入粉雾剂于2017年11月15日获得欧洲药品管理局(EMA)的上市许可。目前也已经在我国上市,并纳入医保报销。

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氟替美维吸入粉雾剂说明书概述

氟替美维吸入粉雾剂是一种三联复方吸入粉雾剂,包含吸入性糖皮质激素、长效抗胆碱能药物和长效β₂受体激动剂三种不同作用机制的药物成分,用于慢性阻塞性肺疾病和哮喘的长期维持治疗。该药通过协同作用改善气流受限、减轻气道炎症、降低急性加重风险。

药品称呼

通用名称:氟替美维吸入粉雾剂、fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol

商品名称:Trelegy Ellipta

适应靶点

糖皮质激素受体(氟替卡松糠酸酯)、毒蕈碱乙酰胆碱受体M1–M5(乌美溴铵)、β₂-肾上腺素能受体(维兰特罗)。

适应症和适应人群

慢性阻塞性肺疾病:用于COPD的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。

哮喘:用于18岁及以上哮喘患者的长期维持治疗。

禁忌:不适用于急性支气管痉挛的缓解。

规格与性状

规格:100/62.5/25mcg*30剂/盒。

性状:灰褐色吸入器,内含双铝箔泡罩条,每泡罩含白色粉末。

主要成分

活性成分:氟替卡松糠酸酯、乌美溴铵(以乌美溴铵溴化物形式)、维兰特罗(以维兰特罗三苯乙酸酯形式)。

辅料:一水乳糖(含牛奶蛋白)、硬脂酸镁。

用法用量

用法:仅供口腔吸入,每日一次,每次一吸。吸入后漱口,勿吞咽,以降低口咽念珠菌感染风险。不可每日使用超过一次。

用量:COPD:氟替美维吸入粉雾剂 100/62.5/25mcg,每日一次。

哮喘:起始剂量:100/62.5/25mcg或200/62.5/25mcg,每日一次。最大剂量:200/62.5/25mcg,每日一次。剂量选择应基于患者病情严重程度、既往治疗反应及哮喘控制情况。

特殊人群:老年患者、肾功能损害或中度肝功能损害患者无需调整剂量。

具体您可以阅读氟替美维吸入粉雾剂完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:氟替美维吸入粉雾剂的用法用量。

不良反应

COPD患者常见不良反应

上呼吸道感染、肺炎、支气管炎、口腔念珠菌病、头痛、背痛、关节痛、流感、鼻窦炎、咽炎、鼻炎、味觉障碍、便秘、尿路感染、腹泻、胃肠炎、口咽疼痛、咳嗽、发声困难。

哮喘患者常见不良反应

咽炎/鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、呼吸道感染、鼻窦炎、尿路感染、鼻炎、流感、头痛、背痛。

严重不良反应

肺炎、心血管事件、过敏反应、支气管痉挛、肾上腺功能抑制、青光眼、尿潴留等。

具体您可以阅读氟替美维吸入粉雾剂副作用信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:氟替美维吸入粉雾剂的副作用。

注意事项

LABA单用增加哮喘相关风险:不推荐LABA单药治疗哮喘。

不用于急性发作:不可用于急性COPD或哮喘加重。

避免与其他LABA联用:防止过量。

口腔念珠菌感染:使用后漱口,定期检查。

肺炎风险:COPD患者需警惕肺炎症状。

免疫抑制与感染:慎用于活动性或静止期结核、真菌、病毒、寄生虫感染患者。

全身性皮质激素转换:需缓慢减量,监测肾上腺功能不全。

高皮质激素血症与肾上腺抑制:长期或高剂量使用可能引起系统性效应。

CYP3A4强抑制剂联用:慎与酮康唑等药物联用。

心血管效应:慎用于心血管疾病患者。

骨密度下降:长期使用需监测骨密度。

青光眼与白内障:长期使用需定期眼科检查。

尿潴留加重:慎用于前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。

低钾血症与高血糖:定期监测血钾和血糖。

特殊人群用药

【孕妇】无足够人体数据,需权衡利弊。

【哺乳期女性】是否经乳汁分泌未知,慎用。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】未建立安全性与有效性,不适用于17岁及以下患者。

【老年人使用】无需调整剂量,但需个体化评估。

【肾功能损害】无需调整剂量。

【肝功能损害】中度至重度肝损害患者慎用,需监测皮质激素相关副作用。乌美溴铵在中度肝损害患者中无需调整剂量。

禁忌症

对牛奶蛋白或任何成分严重过敏者。用于治疗哮喘持续状态或其他需强化治疗的急性COPD或哮喘发作。

药物相互作用

CYP3A4强抑制剂(如酮康唑):可能增加系统性皮质激素和心血管效应,慎用。

单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药:可能增强维兰特罗的心血管效应,极端慎用。

β-受体阻滞剂:可能引起支气管痉挛,避免使用。

非保钾利尿剂:可能加重低钾血症或心电图改变,慎用。

其他抗胆碱能药物:避免联用,以防抗胆碱能副作用叠加。

药物过量

症状:可能表现为抗胆碱能症状(如尿潴留、视力模糊)、β₂激动剂过量症状(如心动过速、震颤、低钾血症)。

处理:立即停药,对症支持治疗,必要时使用心脏选择性β受体阻滞剂(注意可能诱发支气管痉挛)。

药代动力学

吸收:三者均主要通过肺部吸收,口服生物利用度低。

分布:蛋白结合率高(氟替卡松>99%,乌美溴铵89%,维兰特罗94%)。

代谢:氟替卡松和维兰特罗主要通过CYP3A4代谢;乌美溴铵主要通过CYP2D6代谢。

排泄:半衰期分别为氟替卡松约24小时,乌美溴铵和维兰特罗约11小时。

贮存方法

储存于20°C–25°C,允许在15°C–30°C之间短暂存放。保持干燥,避光,置于儿童不可触及处。开封后6周内使用,或当计数器显示“0”时丢弃。

研发公司

英国葛兰素史克

参考资料: FDA说明书更新于2023年6月2日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209482

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