FDA批准氟替美维吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)用于治疗慢性阻塞性肺疾病

2017年9月18日，葛兰素史克股份有限公司和Innoviva,Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准每日一次、单一吸入器三联疗法氟替美维吸入粉雾剂(TrelegyEllipta)，以品牌名TrelegyEllipta上市，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的长期、每日一次维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者。

这些患者正在接受氟替卡松糠酸酯和维兰特罗的固定剂量组合治疗以改善气流阻塞和减少急性加重，且需要额外的气流阻塞治疗；或者适用于已经在接受乌美溴铵以及氟替卡松糠酸酯和维兰特罗固定剂量组合治疗的患者。氟替美维吸入粉雾剂不适用于缓解急性支气管痉挛或治疗哮喘。

氟替美维吸入粉雾剂(TrelegyEllipta)是吸入性皮质类固醇（ICS）、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）和长效β2-肾上腺素能激动剂（LABA）的组合，通过GSK的易利畅干粉吸入器每日一次给药。它是美国批准的首个将三种活性分子结合在单一吸入器中、用于适合的COPD患者维持治疗的每日一次产品。FDA批准的规格是FF/UMEC/VI100/62.5/25mcg。

GSK全球呼吸系统业务高级副总裁兼负责人EricDube表示："COPD是一种进行性疾病，会随着时间的推移而恶化，对患者和医疗系统构成重大负担。氟替美维吸入粉雾剂的获批，以及将每日一次单一吸入器三联疗法加入我们的呼吸系统药物组合，是GSK的一个重要里程碑，它建立在我们在这个领域的长期传统之上。"

2017年9月15日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布了积极意见，推荐批准FF/UMEC/VI作为吸入性皮质类固醇和长效β2-激动剂联合治疗控制不佳的成人中重度COPD患者的维持治疗。积极意见是欧盟委员会授予上市许可前的最后步骤之一。拟议的商品名氟替美维吸入粉雾剂在欧洲仍有待监管批准。FF/UMEC/VI在美国以外的任何地方均未作为单一吸入器三联疗法获得许可。

关于慢性阻塞性肺疾病(COPD)

COPD是一种常见但严重的肺部疾病，据信影响全球3.84亿人。

对于COPD患者来说，无法正常呼吸会消耗他们的日常生活，并使简单的活动，如上楼梯，成为日常挣扎。

长期暴露于损害肺部和气道的吸入性刺激物通常是COPD的原因。香烟烟雾、吸入二手烟、空气污染、环境或工作场所的化学烟雾或粉尘都可能导致COPD。大多数COPD患者在症状出现时至少40岁。

每位COPD患者都不同，有着不同的需求、不同的挑战和不同的目标。理解这一点并提供支持以满足这些需求是GSK工作的基础。

关于氟替美维吸入粉雾剂(TrelegyEllipta)

氟替美维吸入粉雾剂是美国批准的首个每日一次单一吸入器三联疗法，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的长期、每日一次维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者。这些患者正在接受氟替卡松糠酸酯和维兰特罗的固定剂量组合治疗以改善气流阻塞和减少急性加重，且需要额外的气流阻塞治疗；或者适用于已经在接受乌美溴铵以及氟替卡松糠酸酯和维兰特罗固定剂量组合治疗的患者。氟替美维吸入粉雾剂不适用于缓解急性支气管痉挛或治疗哮喘。

氟替美维吸入粉雾剂(TrelegyEllipta)的重要安全信息

长效β2-肾上腺素能激动剂（LABA），如维兰特罗，会增加哮喘相关死亡的风险。一项使用另一种LABA（沙美特罗）的安慰剂对照试验显示哮喘相关死亡增加。沙美特罗的这一发现被认为是所有LABA的类别效应。特氟替美维吸入粉雾剂在哮喘患者中的安全性和有效性尚未确定。特氟替美维吸入粉雾剂不适用于治疗哮喘。

对牛奶蛋白或特氟替美维吸入粉雾剂任何成分有严重过敏史的患者禁用氟替美维吸入粉雾剂。

对于正在经历COPD急性恶化发作的患者，不应开始使用氟替美维吸入粉雾剂，不要使用氟替美维吸入粉雾剂治疗急性症状。

由于过量风险，氟替美维吸入粉雾剂不应与其他含LABA的药物联合使用。

使用氟替美维吸入粉雾剂组分之一氟替卡松糠酸酯治疗的患者中发生过口咽部白色念珠菌感染。定期监测患者。建议患者吸入后用水漱口（不要吞咽）以帮助降低风险。

使用氟替美维吸入粉雾剂的COPD患者患肺炎的风险增加，监测患者的肺炎体征和症状。

使用皮质类固醇的患者存在感染潜在恶化的风险（例如，现有结核病；真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；或眼部单纯疱疹）。在有这些感染的患者中谨慎使用氟替美维吸入粉雾剂。易感患者可能发生更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。

从全身性皮质类固醇转换时存在肾上腺功能受损的风险。如果转换到氟替美维吸入粉雾剂，患者应从全身性皮质类固醇缓慢减量。

在易感个体中，使用非常高剂量或氟替美维吸入粉雾剂的常规剂量可能发生皮质醇增多症和肾上腺抑制。如果发生此类变化，请考虑适当的治疗。

如果发生矛盾性支气管痉挛，应停用氟替美维吸入粉雾剂并开始替代治疗。

由于β-肾上腺素能刺激作用，在心血管疾病患者中谨慎使用氟替美维吸入粉雾剂。

在处方氟替美维吸入粉雾剂后，初始及此后定期评估患者的骨矿物质密度下降情况。

使用氟替美维吸入粉雾剂的患者需要密切监测青光眼和白内障。窄角型青光眼可能恶化。在窄角型青光眼患者中谨慎使用，并指导患者如果出现症状立即联系医疗保健提供者。

使用氟替美维吸入粉雾剂的患者可能发生尿潴留恶化。在前列腺增生或膀胱颈梗阻患者中谨慎使用，并指导患者如果出现症状立即联系医疗保健提供者。

在惊厥性疾病、甲状腺毒症、糖尿病和酮症酸中毒患者中谨慎使用氟替美维吸入粉雾剂。

警惕使用氟替美维吸入粉雾剂患者的低钾血症和高血糖症。

氟替美维吸入粉雾剂报告的最常见不良反应（发生率≥1%）包括头痛、背痛、味觉障碍、腹泻、咳嗽、口咽痛和胃肠炎。