替格瑞洛(Brilinta)在美国获批用于降低高风险冠状动脉疾病患者发生首次心脏病发作或卒中的风险

2020年6月1日，阿斯利康（AstraZeneca）的替格瑞洛(Brilinta)已在美国获批，用于降低患有冠状动脉疾病（CAD）——最常见的心脏病类型——的高风险患者发生首次心脏病发作或卒中的风险。

美国食品药品监督管理局（FDA）的批准是基于III期THEMIS试验的阳性结果。该试验表明，对于伴有2型糖尿病（T2D）且具有首次心脏病发作或卒中高风险的CAD患者，与单用阿司匹林相比，阿司匹林联合替格瑞洛(Brilinta)60mg在36个月时显著降低了主要不良心血管（CV）事件的复合终点。1该主要复合终点的降低主要是由心脏病发作和卒中的减少所驱动。

这是阿司匹林联合替格瑞洛(Brilinta)双重抗血小板疗法在具有高心血管风险但无心脏病发作或卒中病史的患者中获得的首个监管批准。

THEMIS试验联合主席、布莱根妇女医院介入心血管项目执行主任、美国波士顿哈佛医学院医学教授DeepakL.Bhatt博士表示："冠状动脉疾病是一种潜在危及生命的疾病，给许多人带来严重的病痛。在阿司匹林基础上加用替格瑞洛提供了一种新的治疗选择，可降低心脏病发作和卒中的可能性，这是我们治疗这些高风险患者能力的一项重大进步。"

THEMIS试验联合主席、巴黎大学教授GabrielSteg博士表示："替格瑞洛的THEMIS试验是一项大型跨国试验，纳入了超过19,000名冠状动脉疾病和2型糖尿病患者。大约三分之一的冠状动脉疾病患者患有2型糖尿病，这使得他们发生心脏病发作或卒中的风险高于非糖尿病患者。今天的批准为面临首次心脏病发作或卒中风险的患者带来了新的希望。"

生物制药业务部执行副总裁RuudDobber表示："替格瑞洛(Brilinta)今天的获批对于冠状动脉疾病患者来说是个重要消息，他们现在有了新的治疗选择来降低首次心脏病发作或卒中的风险。这一新适应症进一步证明了支持使用替格瑞洛(Brilinta)治疗心血管事件高风险的冠状动脉疾病患者的压倒性科学证据。"

阿斯利康近期还公布了III期THALES试验的高水平结果，该试验显示，对于急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作患者，与单用阿司匹林相比，阿司匹林联合替格瑞洛(Brilinta)90mg可降低30天内卒中与死亡复合终点的风险。

替格瑞洛(Brilinta)已在超过110个国家获批用于预防成人急性冠脉综合征（ACS）患者的动脉粥样硬化血栓事件，并在超过70个国家获批用于既往有心肌梗死病史的高风险患者心血管事件的二级预防。

冠状动脉疾病与2型糖尿病

冠状动脉疾病是最常见的心脏病类型。缺血性心脏病是全球男性因残疾而损失的健康生命年的首要原因，在女性中位列第二。患有CAD和T2D的患者的动脉粥样硬化疾病负担显著高于不伴有T2D的CAD患者。

关于替格瑞洛(Brilinta)

替格瑞洛(Brilinta)是一种口服、可逆、直接作用的P2Y12受体拮抗剂，通过抑制血小板活化发挥作用。已证实替格瑞洛(Brilinta)与阿司匹林联用，可显著降低ACS或有MI病史患者的主要不良心血管事件（MACE，定义为心肌梗死、卒中或心血管死亡）风险。

替格瑞洛(Brilinta)与阿司匹林联用，适用于预防成人ACS患者、或有MI病史且存在发生动脉粥样硬化血栓事件高风险患者的动脉粥样硬化血栓事件。