FDA批准维达普利片(Widaplik)用于治疗高血压

2025年6月9日，GeorgeMedicines，一家专注于解决心血管代谢疾病未满足需求的临床后期生物制药公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准维达普利片(Widaplik)，其前身为“GMRx2”，用于治疗成年高血压患者，包括作为初始治疗，以降低血压。

维达普利片(Widaplik)是一种专有的三种药物复方单片制剂，包含替米沙坦、氨氯地平和吲达帕胺，有三种剂量可供选择：一种标准剂量和两种低剂量。它是首个且唯一获得FDA批准的可作为初始治疗的三联复方药物，适用于那些可能需要多种药物才能达到血压目标的患者。维达普利片(Widaplik)凭借其三种不同剂量，能够在治疗初期就发挥三联机制带来的疗效获益，同时具有成熟的安全性特征和良好的耐受性。

全球公认的治疗指南现在推荐对大多数患者使用单片复方制剂，并认可早期使用联合治疗的益处。

在美国，近一半的成年人患有高血压，但只有大约四分之一的人血压得到控制。高血压是冠心病、卒中和心力衰竭的主要危险因素，据估计每年在美国导致46万人死亡。

GeorgeMedicines首席执行官MarkMallon表示：“数据显示，大多数高血压患者需要两种或更多药物才能将血压控制在正常范围。维达普利片(Widaplik)可以为高血压患者（包括刚开始治疗的患者）提供一种不同的血压控制方法。凭借其三联组合的疗效、成熟的安全性特征、良好的耐受性以及单片制剂的可及性，维达普利片(Widaplik)有潜力解决当前高血压治疗手段面临的关键挑战。随着维达普利片(Widaplik)即将在美国商业上市的筹备工作正在进行，以及预计在2025年期间向其他地区提交进一步的监管申请，GeorgeMedicines已做好准备，将对全球高血压负担产生积极影响。”

PaulWhelton博士，路易斯安那州新奥尔良市杜兰大学全球公共卫生ShweChwan讲席教授、世界高血压联盟前主席，表示：“我对维达普利片(Widaplik)在美国获批用于治疗高血压感到非常兴奋和高兴。单片复方抗高血压治疗在改善美国及全球高血压控制方面具有巨大潜力。大多数高血压患者需要多种疗法才能达到血压目标。维达普利片(Widaplik)提供的新剂量选项提供了一种治疗方案，可使广泛的患者群体受益，包括那些刚开始治疗的患者。”

此次FDA批准基于两项国际3期临床试验的积极结果，这些试验将维达普利片(Widaplik)与安慰剂及其组成药物的双联组合进行了比较。在两项试验中，与对照组相比，维达普利片(Widaplik)均显著改善了血压水平和血压控制率。在临床试验中，维达普利片(Widaplik)治疗患者报告的最常见不良事件是症状性低血压。维达普利片(Widaplik)禁用于无尿患者、已知对替米沙坦、氨氯地平、吲达帕胺或其他磺胺类药物衍生物或本品任何其他成分过敏的患者。糖尿病患者不得将维达普利片(Widaplik)与阿利吉仑联合使用。处方信息中的黑框警告告知医生和患者，由于胎儿毒性，一旦检测到怀孕，应尽快停用维达普利片(Widaplik)。

维达普利片(Widaplik)在美国的商业上市预计在2025年第四季度。

GeorgeMedicines是从乔治全球健康研究院独立分拆出来的公司，乔治全球健康研究院是世界领先的医学研究机构之一，专注于解决全球健康不公平问题。公司的维达普利片(Widaplik)开发项目建立在乔治研究院早期研究的基础上，包括2016/17年在斯里兰卡进行的涉及700名患者的TRIUMPH试验，该试验发现，在轻中度高血压患者中，与常规治疗相比，使用低剂量三联复方制剂治疗使达到目标血压的患者比例增加。

GeorgeMedicines由乔治研究院的商业部门GeorgeHealth和澳大利亚领先的生命科学风险投资公司BrandonCapital支持。

关于维达普利片(Widaplik)

维达普利片(Widaplik)是血管紧张素II受体阻滞剂替米沙坦、二氢吡啶类钙通道阻滞剂氨氯地平和噻嗪样利尿剂吲达帕胺的复方片剂，有三种剂量规格可供选择——10mg/1.25mg/0.625mg；20mg/2.5mg/1.25mg和40mg/5mg/2.5mg。维达普利片(Widaplik)适用于治疗高血压，包括作为初始治疗，以降低血压。

其开发得到了全面临床项目的支持，包括两项关键性3期研究，分别于2024年发表在《美国心脏病学会杂志》和《柳叶刀》上。

在这些试验中，与双联疗法和安慰剂相比，三联复方制剂显示出显著降低血压和改善血压控制率的效果。在两项试验中，耐受性良好，因不良事件而退出治疗的比例没有增加。

GMRx2还在尼日利亚的VERONICA试验中进行了研究，该试验将三联复方制剂与标准治疗方案进行了比较，结果显示接受GMRx2治疗的患者血压降低效果更好，且与标准治疗方案相比耐受性良好。

一项调查GMRx2在预防脑出血（最严重的卒中类型）患者发生卒中方面潜力的全球试验正在进行中。

适应症

维达普利片(Widaplik)是一种处方药，用于治疗成人高血压。如果您的医疗保健提供者判断您可能需要多种药物时，维达普利片(Widaplik)可作为降低高血压的首选药物。降低血压的药物可以降低您发生卒中或心脏病发作的几率。

重要安全信息

警告：维达普利片(Widaplik)™在用于妊娠期妇女时可能对胎儿造成伤害。一旦检测到怀孕，应尽快停用维达普利片(Widaplik)。直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物可对发育中的胎儿造成损伤和死亡。如果您计划怀孕，请与医生讨论其他降低血压的方法。

在服用维达普利片(Widaplik)之前，请告知医生您是否正在哺乳或计划哺乳。请与医生讨论其他降低血压的方法。服用维达普利片(Widaplik)期间不建议母乳喂养。如果您因肾脏问题（无尿）而尿量减少，请勿服用维达普利片(Widaplik)。

如果您患有糖尿病，请勿将含有阿利吉仑的产品与维达普利片(Widaplik)同服。请告知医生您的所有健康状况，包括您是否有心脏问题、痛风、肝脏或肾脏问题。已有肾脏疾病的患者，肾脏问题可能会加重。

如果您有肾脏问题，您可能需要进行血液检查，医生可能需要降低您的剂量或停止维达普利片(Widaplik)治疗。

在维达普利片(Widaplik)治疗期间，某些患有严重心力衰竭、肾动脉狭窄或因恶心、呕吐、出血或外伤等导致体内水分流失过多的人，可能会出现突发性肾衰竭。请告知医生您正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。尤其要告知医生您是否正在服用其他治疗高血压或心脏问题的药物；利尿剂（水丸）；锂制剂或地高辛。

维达普利片(Widaplik)可能导致严重的副作用，包括可能让您感到昏厥或头晕的低血压。呕吐和腹泻、低盐饮食、大量出汗、透析治疗或饮水不足也可能导致低血压。如果您感到昏厥或头晕，请躺下并立即联系医生。

如果您昏倒（晕厥），请让人联系您的医生或寻求医疗帮助。停止服用维达普利片(Widaplik)。如果您出现体液和身体盐分（电解质）问题，请告知医生您是否出现以下任何症状：口干、意识模糊、口渴、缺乏精力（嗜睡）、虚弱、嗜睡、排尿极少或排尿量很大、癫痫发作、肌肉疼痛/痉挛、坐立不安、肌肉疲劳、心率过快或异常、恶心呕吐或便秘。血液中尿酸水平升高的人可能发展为痛风。如果您已有痛风，请告知医生您的痛风症状是否恶化。

在临床研究中，维达普利片(Widaplik)最常见的副作用是低血压引起的头晕、低血钠或低血钾。

重要安全信息并未包含安全有效地使用维达普利片(Widaplik)所需的所有信息。如需更多信息，请参阅随附的维达普利片(Widaplik)完整处方信息。