FDA批准特立妥单抗(Teclistamab)每两周给药方案用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

2024年2月20日，强生宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准特立妥单抗(Teclistamab)的补充生物制品许可申请（sBLA），用于将给药频率降低至1.5mg/kg每两周一次（Q2W），适用于已获得并维持完全缓解（CR）或更好缓解至少六个月的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求，此次批准使适合接受基于体重给药方案的患者在给药计划上拥有更大灵活性。

特立妥单抗(Teclistamab)通过皮下注射给药，是首个靶向多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞上的CD3以激活免疫反应的双特异性抗体。特立妥单抗(Teclistamab)于2022年10月获批，用于治疗既往至少接受过四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些治疗包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体。该适应症基于缓解率获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。

强生创新医学肿瘤研发副总裁Rachel Kobos医学博士表示：“特立妥单抗(Teclistamab)是唯一采用基于体重给药的BCMA靶向免疫疗法。今天批准符合条件的患者每两周给药一次，将进一步帮助临床医生满足可能希望给药计划更灵活的患者个体需求；作为首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的双特异性抗体，加上医生拥有的最长上市使用经验，特立妥单抗(Teclistamab)是我们致力于开创前沿研究以帮助改善多发性骨髓瘤患者结局的又一例证。”

适应症

特立妥单抗(Teclistamab)是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CD3T细胞衔接器，适用于治疗既往至少接受过四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

该适应症基于缓解率获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。

注意事项

细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征。

接受特立妥单抗(Teclistamab)治疗可能发生细胞因子释放综合征（CRS），包括危及生命或致命的反应。应按照特立妥单抗(Teclistamab)递增给药方案开始治疗，以降低CRS风险。根据严重程度，在CRS缓解前暂停特立妥单抗(Teclistamab)，或永久停用。

接受特立妥单抗(Teclistamab)治疗可能发生神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）以及严重和危及生命的反应。治疗期间应监测是否出现神经毒性体征或症状，包括ICANS。根据严重程度，在神经毒性缓解前暂停特立妥单抗(Teclistamab)，或永久停用。

特立妥单抗(Teclistamab)仅可通过名为“特立妥单抗(Teclistamab)和Talvey风险评估和缓解策略（REMS）”的限制性计划获得。