




罗氏制药宣布:2018年8月12日,中国国家药品监督管理局正式批准了新一代 ALK 抑制剂阿来替尼(商品名:安圣莎)的进口注册申请。
2017年11月,阿来替尼在美国获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。2017年12月,阿来替尼在欧盟获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。2018年3月,阿来替尼进入中国国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序。2018年8月,阿来替尼正式在中国获批。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434