




2018年8月,国家药品监督管理局正式批准了艾乐替尼(alectinib)的上市,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。中国通过艾乐替尼的审批仅仅比美国晚了不到一年的时间。
艾乐替尼是一款口服药,2014年7月,艾乐替尼在日本正式得到批准,用以治疗ALK融合基因(阳性),以及不可切除的晚期复发非小细胞型肺癌。2015年12月,FDA加速批准了艾乐替尼的投放,用于治疗晚期ALK阳性非小细胞型肺癌患者。
在国际临床研究中显示安圣莎艾乐替尼用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期(PFS)时间达到34.8个月,是现有治疗方案的近3倍,且艾乐替尼的副作用少,可增加患者寿命延长的概率。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434