来那替尼在中国上市了没？

郭药师

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2025-01-21 17:27:20

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来那替尼（Neratinib）是一种口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。于2017年7月获得FDA批准上市，适用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。在欧洲，来那替尼于2018年9月获欧盟委员会（EC）批准上市，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。那来那替尼在中国上市了没？

据了解，目前来那替尼还未在中国市场上市。不过来那替尼仿制药已经在孟加拉上市了，碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。疗效与原厂药相似，价格也非常便宜，40mg*180片，售价12500$左右。

参考资料： FDA说明书更新于2021年6月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208051

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