
安圣莎已经在中国上市售卖。2018年,国家药品监督管理局正式批准了安圣莎(阿来替尼)的进口注册申请,该药用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
安圣莎阿来替尼于2015年12月11日首次获美国FDA批准,用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。2017年11月6日,FDA又批准阿来替尼作为ALK阳性患者的一线用药。
安圣莎阿来替尼二线治疗ALK阳性NSCLC患者的临床研究显示,阿来替尼治疗克唑替尼耐药的肺癌患者的客观缓解率为44%,中位无进展生存期为11.2个月。对于出现脑转移的患者,颅内应答率达到61%。
参考资料: FDA说明书更新于2024年4月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434