




2018年5月30日,吉利德中国宣布其丙肝新药丙通沙(索磷布韦/维帕他韦)正式获批上市,用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患者。这距其获得美国FDA批准上市不到两年,也将是我国通过审批的泛基因型HCV(丙型肝炎病毒)单一片剂方案(STR),即丙肝患者无需做基因型检查,即可通过每日口服一片药物,在12周后实现医学上定义的病毒清除,实现转阴。这将大大简化丙肝的治疗,是患者朋友们的福利啊。药物都会有不良反应的现象,那丙通沙的不良反应主要表现是什么呢?
不良反应
无肝硬化或代偿性肝硬化患者的不良反应:最常见的包括头痛(22%)、疲劳(15%)、恶心(9%)、虚弱(5%)、失眠(5%)、皮疹(2%)、抑郁症(1%)……
成人2型基因和3型基因HCV感染患者患者不良反应:与无肝硬化或代偿性肝硬化患者的不良反应相似。
同时感染HCV和HIV-1的受试者的不良反应:同时感染HCV/HIV-1的受试者的安全性与单独感染HCV的受试者相似。至少10%的受试者最常见的不良反应是疲劳(22%)和头痛(10%)…… 失代偿性肝硬化患者的不良反应:最常见的为疲劳(32%)、贫血(26%)、恶心(15%)、头痛(11%)、失眠(11%)和腹泻(10%)、皮疹(<10%)……
脂肪酶升高:ASTRAL-1(3%)、ASTRAL-2(6%)、ASTRAL-3(3%)。
肌酸激酶升高:ASTRAL-1(1%)、ASTRAL-2(6%)、ASTRAL-3(1%)、ASTRAL-4(1%)。
间接胆红素增加:在接受EPCLUSA和基于阿扎那韦/利托那韦的抗逆转录病毒治疗的HIV-1/HCV共同感染患者中,间接胆红素水平比基线水平高出3 mg/dL。
服用期间根据个人体质常见副作用为头痛、乏力、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐。丙通沙禁忌症:注意与胺碘酮联用会有心动过缓。使用胺碘酮的患者服用丙通沙可能会有严重的心动过缓,尤其是在同时服用倍他受体阻滞剂的患者。不建议服用胺碘酮患者使用丙通沙,如必须使用,需要心电监护。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341