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阿比特龙什么时候上市?

郭药师
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2025-01-21 15:22:59
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阿比特龙是一种口服的细胞色素P450c17酶抑制剂,是雄激素合成的关键酶,阿比特龙通过不可逆地抑制细胞色素P450c17酶活性从而抑制雄激素的生成。临床试验显示,阿比特龙联合泼尼松治疗未化疗和化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者,与安慰剂相比,可以显著延长中位生存期,改善生活质量,具有良好的安全性。

在一组对照临床实验中,患者被随机分为两组,试验组的治疗方案为阿比特龙与泼尼松和ADT(雄激素剥夺治疗,ADT)联用(简称阿比特龙组),对照组为ADT加安慰剂(简称ADT组)。研究显示,与ADT组相比,阿比特龙联合泼尼松可降低38%的死亡风险(中位总生存期未达到vs 34.7个月,HR=0.62;p<0.0001)。

阿比特龙治疗前列腺癌效果显著,并且在2015年的时候就已经在我国上市。上市后的定价为36000$左右,价格十分高。2017年阿比特龙顺利纳入国家医保,给广大患者家庭减轻了部分负担,医保报销后阿比特龙一盒价格在17000$左右,不同地区的报销程度也有所不同。虽然阿比特龙已经纳入医保,但是长久使用对于患者家庭来说依旧是个很大的经济压力。

目前越来越多的国内患者开始选择购买印度生产的阿比特龙仿制药,阿比特龙仿制药的适应症和治疗效果与原研的阿比特龙一样,仿制版的阿比特龙在印度市场好评颇高。据了解,阿比特龙在印度的官方定价折合人民币大概是3000$左右,是非常适合我国大多数普通患者家庭的价格。

参考资料: FDA说明书更新于2021年8月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=202379

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