




Tofanib的不良反应:肌肉疼痛,咳嗽,呼吸短促以及严重感染,可能发生临床研究中没有报道的其他严重感染(例如,组织胞浆菌病、球孢子菌病和李氏杆菌病)。避免在严重活动性感染患者,包括局部感染患者中开始托法替尼Tofanib用药。
托法替尼Tofanib除以上的不良反应外,还包括:
非黑色素瘤皮肤癌:
在接受托法替尼Tofanib治疗的患者中已有非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)的报告。建议对皮肤癌风险增高的患者进行定期的皮肤检查。
胃肠道穿孔
在类风湿关节炎患者中进行的托法替尼Tofanib临床研究中已报道了胃肠道穿孔事件,但 JAK抑制作用在这些事件中所起的作用不明。
胃肠道穿孔风险可能增加的患者(例如,具有憩室炎病史的患者)应该慎用托法替尼Tofanib。应该对新发腹部症状的患者及时进行评价,以便及早识别胃肠道穿孔。
淋巴细胞异常
在12个月的治疗期间,在药物暴露一个月时,出现托法替尼Tofanib治疗相关性初始淋巴细胞增多,随后逐渐下降,平均绝对淋巴细胞计数大约比基线低 10%。淋巴细胞计数低于500 细胞/mm3 时引起严重感染的发生率增加。
避免在淋巴细胞计数低(即低于 500 细胞/mm3)的患者中开始托法替尼Tofanib治疗。在发生确定性淋巴细胞绝对计数低于 500 细胞/mm3 的患者中,不建议使用托法替尼Tofanib治疗。
在基线时以及之后每 3 个月对淋巴细胞计数监测一次。基于淋巴细胞计数建议托法替尼Tofanib的剂量调整。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082