




吉二代是雷迪帕韦(Ledipasvir,一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂)和索非布韦(Sofosbuvir,一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂)组成的复合制剂,它是首个无需联合干扰素即可治愈丙肝的丙肝新药。
一项3b期、多中心、开放性研究中,对于慢性丙型肝炎合并感染乙型肝炎病毒(HBV)的患者,12周的ledipasvir/sofosbuvir(吉二代)治疗实现了100%的持续病毒应答率。
研究招募了111名合并感染患者;约三分之二是女性,16%存在代偿性肝硬化。患者接受90mg ledipasvir+400mg sofosbuvir(吉二代) 治疗12周。
研究结果显示,在治疗过程中,虽然可检测到HBV DNA或出现ALT升高,但这些患者ALT都没有超过正常上限的两倍,且没有患者出现肝衰竭的迹象。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205834