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替诺福韦艾拉酚胺上市没?

郭药师
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2025-01-21 12:32:14
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替诺福韦艾拉酚胺是近10年来全球批准的唯一一个乙肝新药,在欧洲肝脏研究学会(EASL)发布的《乙型肝炎管理指南》中,替诺福韦艾拉酚胺被推荐为慢性乙肝患者的一线用药。

此前首选药物替诺福韦(简称TDF),也曾依靠超强的抗病毒效果、低耐药性被称为是“神药”,但因乙肝患者大多需一直服药,在长期服用的情况下可能对肾脏和骨密度造成损伤。而替诺福韦艾拉酚胺就取代了TDF,具有副作用小,转阴率高的有点,那么,替诺福韦艾拉酚胺上市没?

替诺福韦艾拉酚胺已经上市了!

2016年11月,美国食品和药物管理局(FDA)批准替诺福韦艾拉酚胺用于慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治疗。

2016年12月,日本卫生劳动福利部(MHLW)批准替诺福韦艾拉酚胺用于慢性乙型肝炎患者。

2017年1月,欧盟授权吉利德乙肝药物替诺福韦艾拉酚胺进入欧洲市场。

2017年6月19日,替诺福韦艾拉酚胺获得加拿大药品监管当局的批准。

2017年12月11日,Mylan公司于宣布吉利德替诺福韦艾拉酚胺TAF授权仿制药在印度正式上市。

2018年11月18日,吉利德科学官方宣布,中国国家药品监督管理局批准日服一次的替诺福韦艾拉酚胺(丙酚替诺福韦/TAF,25mg)可用于治疗感染慢性乙型肝炎病毒(HBV)的成人和青少年(12岁以上,体重35公斤以上)。

替诺福韦艾拉酚胺TAF优点:与TDF抗病毒效果相当,提高了肾脏和骨骼实验室安全参数,极少耐药,使用剂量仅为老药TDF一成。缺点:临床治愈乙肝,不是彻底治愈乙肝。

参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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