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泽珂上市的时间

郭药师
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2025-01-21 17:54:28
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泽珂(醋酸阿比特龙)是一种可以抑制身体任何部位雄激素产生的药物,不但可以降低其前列腺特异性抗原(PSA)水平,而且治疗去势失败前列腺癌效果卓著。

泽珂(醋酸阿比特龙)用法用量是1000mg口服给予每天1次,与泼尼松联用5mg口服给予每天2次。阿比特龙切忌和食物同服,服用泽珂(醋酸阿比特龙)前至少两小时不能进食,服用后至少一个小时不能吃东西。不要挤压或咀嚼药片。

临床试验中接受阿比特龙的患者的中位总生存期为35.3个月,安慰剂组为30.1个月。研究结果还表明阿比特龙改善rPFS。安慰剂组rPFS中位数为8.3个月,而阿比特龙治疗组在分析时还没有得出数据(患者状况较好)。

2011年4月美国食品药品监督管理局(FDA)批准泽珂(醋酸阿比特龙)用于对化疗失败后的mCRPC患者的治疗。2012年12月,FDA进一步批准醋酸阿比特龙用于化疗前mCRPC患者的治疗。2015年5月泽珂获得国家食品药品监督管理总局批准在中国上市。2017年10月泽珂正式被纳入我国医保目录。

泽珂在国内上市后大大提高了前列腺癌患者用药的便利性,但是泽珂在纳入我国医保之后价格仍然不低,一盒泽珂报销后价格在17000$左右,这对于很多患者来说仍然是个难以长期负担的价格。

其实前列腺癌患者们可以选择印度生产的泽珂仿制药。印度生产仿制药的全程都严格在国际药品生产管理标准(cGMP)下进行,而印度阿比特龙(泽珂)就是得到原研药厂授权后在印度药房出售的正品仿制药,在印度上市后受到广泛的好评。我国前列腺癌患者也可以放心购买。

参考资料: FDA说明书更新于2021年8月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=202379

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