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阿比特龙什么上市的呢?

郭药师
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2025-01-21 13:54:54
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阿比特龙,英文名:abiraterone;商品名:ZYTIGA。阿比特龙(abiraterone)的活性成分醋酸阿比特龙,阿比特龙的乙酰酯。阿比特龙(abiraterone)是CYP17的一种抑制剂(17α-羟化酶/C17,20-裂解酶)。每片abiraterone含250mg醋酸阿比特龙。

2011年4月美国食品药品监督管理局(FDA)批准醋酸阿比特龙用于对化疗失败后的mCRPC患者的治疗。2012年12月,FDA进一步批准醋酸阿比特龙用于化疗前mCRPC患者的治疗。2015年5月醋酸阿比特龙获得国家食品药品监督管理总局批准在中国上市。2017年10月醋酸阿比特龙正式被纳入我国医保目录。

阿比特龙是口服给予1,000 mg每天1次与泼尼松5 mg口服给药每天2次联用。阿比特龙(abiraterone)必须空胃给药。服用阿比特龙前至少2小时和服用阿比特龙后至少1小时不应消耗食物。应与水吞服整片。

在COU-AA-301研究中,与泼尼松单独治疗相比,醋酸阿比特龙联合泼尼松治疗能够降低26%的死亡风险,延长生存时间3.6个月,PSA进展的风险降低37%,疾病影像学进展风险降低34%,PSA应答提高24%。

2019年7月5日,恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司生产的醋酸阿比特龙片的新4类上市申请获得NMPA批准,为国内首仿药品,一盒约1.2万$。其他一些国内医药公司也在生产阿比特龙仿制药,价格也都在1万$左右。患者也可以通过海外医疗机构购买印度版的阿比特龙仿制药。

参考资料: FDA说明书更新于2021年8月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=202379

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