赛立替尼国内上市没？

赛立替尼，与我们熟知的克唑替尼、艾乐替尼一样，是针对ALK阳性的非小细胞肺癌患者研发的新一代ALK抑制剂，目前也已经在中国上市。FDA已经在2017年批准了赛立替尼用于ALK重排患者的一线治疗，2018年5月国家药品监督管理局正式批准赛立替尼在中国上市。

  ASCEND-4是一项涉及28个国家共376名晚期ALK重排非小细胞肺癌患者(包括中国)的临床3期试验。使用赛立替尼(750mg/天)患者的中位无进展生存期（16.6个月）显著长于化疗（中位无进展生存期为8.1个月），此外，赛立替尼组患者客观缓解率达72.5%，显著高于化疗组患者（26.7%），而且，脑转移患者使用赛立替尼后中位无进展生存期为10.7个月，显著高于化疗的6.7个月。研究显示，赛立替尼可作为晚期ALK重排非小细胞肺癌患者的一线疗法。

另一项临床研究则纳入20个国家共231名ALK重排的晚期非小细胞肺癌患者(包括中国)，且患者先前接受过化疗和克唑替尼后疾病进展。将其随机分配给赛立替尼(750mg/天)或化疗。与化疗相比，赛立替尼可显著延长患者的中位无进展生存期——服用赛立替尼患者的中位无进展生存期为5.4个月，化疗为1.6个月。同时，赛立替尼组总反应率为39.1%，高于化疗组（6.9%），且赛立替尼组疾病控制率76.5%，高于化疗组36.2%。这项研究显示：对于克唑替尼治疗失败的患者，与化疗相比，赛立替尼是一种更有效的治疗方法。

2018年ESMO大会更新了ASCEND-3的II期研究的OS以及安全性和疗效等数据。研究共入组124例局晚期或转移性NSCLC患者，其中39.5%存在脑转移，既往接受少于3线非ALK-TKI治疗，且未经过ALK-TKI治疗。

结果显示mOS为51.3个月，mPFS为16个月，ORR达到63%以上，中位持续缓解时间24个月，常见的不良反应是腹泻、恶心和呕吐，65.3%的患者出现3/4级不良事件，14.5%的患者因不良事件终止治疗。综合来说，赛立替尼疗效显著，未来有望在国内提升为ALK非小细胞肺癌患者的一线治疗用药。