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瑞复美国内上市了没?

郭药师
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2025-01-21 15:37:33
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瑞复美(Revlimid)是沙利度胺的4-氨基-戊二酰基衍生物,是第二代的免疫调节剂,其化学性质比沙利度胺更加稳定,具有更强的血管生成抑制和免疫调节作用;而且相对于沙利度胺,其临床应用更安全,不良反应更小,几乎无神经毒性和致畸性,可以克服传统化疗和沙利度胺的耐药,为临床治疗多发性骨髓瘤(MM)和骨髓增生异常综合征(MDS)开辟了新的途径。研究显示瑞复美(Revlimid)对多种血液病和实体恶性肿瘤都有作用。

那瑞复美(Revlimid)在国内上市了吗?

2006年,FDA正式批准瑞复美(Revlimid)与地塞米松联合运用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。2008年,FDA批准了瑞复美(Revlimid)的一个新适应症,即合用地塞米松治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。2013年1月进入中国市场,于2017年底纳入医保。

瑞复美(Revlimid)的推荐起始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1~21天,每日口服本品25mg,直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服40mg地塞米松。

瑞复美(Revlimid)是一种严重的致畸药,妊娠期妇女和计划怀孕的妇女均绝对禁用。男性患者在整个治疗期间、暂停用药期间以及停止治疗的4周之内都应使用安全套避孕。男性患者服用瑞复美(Revlimid)期间不应捐献精液。对于女性:从开始服用来那度胺开始的4周开始,到停止服用瑞复美(Revlimid)4周后结束,使用两种形式的节育措施。瑞复美(Revlimid)具有血液学毒性以及静脉和动脉血栓栓塞。瑞复美(Revlimid)会导致显著的中性粒细胞减少和血小板减少。患者在使用瑞复美(Revlimid)治疗多发性骨髓瘤的前12周内,应每2周进行一次全血细胞计数监测,之后则每月一次。

参考资料: FDA说明书更新于2023年3月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880

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