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吃泽珂可能产生的不良反应有什么呢?

郭药师
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2025-01-20 10:58:29
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泽珂(阿比特龙)是一种处方药,与强的松一同使用。醋酸阿比特龙片(泽珂)用于治疗已扩散至身体其他部位的男性去势抵抗(对于减低睾丸酮的药物或手术治疗抵抗的一种前列腺癌)。那吃泽珂可能产生的不良反应有什么呢?

由于临床试验的条件各异,不同药物的临床试验中观察到的副作用发生率没有直接可比性,也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。

在两项随机、安慰剂对照、多中心临床试验(研究COU-AA-301和研究COU-AA-302)中,招募了mCRPC患者,其中治疗组患者每天服用本品1000mg,每日1次,联合泼尼松5mg,每日2次。对照组服用安慰剂,联合泼尼松5mg,每日2次。第三项随机、安慰剂对照、多中心临床试验(研究212082PCR3011)入组了高危mHSPC患者。治疗组患者每天服用本品1000mg,联合泼尼松(5 mg,每日1次)治疗。对照组中的患者接受安慰剂治疗。此外,在mCRPC患者中开展了2项随机、安慰剂对照试验(研究ABI-PRO-3001和研究ABI-PRO-3002)。5项随机对照试验中2230例患者的合并安全性数据构成了注意事项、1~4级不良反应以及1~4级实验室检查异常中数据的依据。在所有试验中,两组均需要接受GnRHa或既往接受过睾丸切除术。

在汇总数据中,泽珂(阿比特龙)治疗患者的中位治疗持续时间为11个月(0.1,43),安慰剂治疗患者的中位治疗持续时间为7.2个月(0.1,43)。临床试验报告的最常见(≥10%)的且在阿比特龙治疗组更常见(≥2%)的药物副作用为疲乏、关节痛、高血压、恶心、水肿、低钾血症、潮热、腹泻、呕吐、上呼吸道感染、咳嗽和头痛。

临床试验报告的最常见(>20%)的且在阿比特龙治疗更常见(≥2%)的实验室检查异常是贫血、碱性磷酸酶升高、高甘油三酯血症、淋巴细胞减少症、高胆固醇血症、高血糖症和低钾血症。

泽珂(阿比特龙)组中53%的患者以及安慰剂组中46%的患者报告出现3-4级不良事件。阿比特龙组中14%的患者以及安慰剂组中13%的患者报告停药。导致本品和泼尼松停药的常见不良事件(≥1%)是肝脏毒性和心脏病。

泽珂(阿比特龙)组中7.5%的患者和安慰剂组中6.6%的患者报告出现了与治疗中不良事件相关的死亡。在泽珂(阿比特龙)组中,最常见的死亡原因是疾病进展(3.3%)。其他>5例患者报告的死亡原因包括肺炎、心跳呼吸骤停、死亡(无其他信息)和一般身体状况恶化。

参考资料: FDA说明书更新于2021年8月23日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=202379

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