




阿来替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌,患者的中位无进展生存期达到34.8个月,是目前标准疗法克唑替尼的3倍!阿来替尼对肺癌脑转移的效果也很好,一线治疗让患者的无进展生存期达到27.7个月,比对照组高了20个月!非常惊人。新药阿来替尼的上市给很多肺癌患者带来了福音,期待它可以在治疗肺癌的道路上一展风采。今天咱们就来看一下阿来替尼可治疗什么病症呢?
阿来替尼获批的适应症: 2014年7月,阿来替尼在日本首次被批准用于ALK融合的不可切除疾病进展或复发的非小细胞肺癌患者。2015年12月11日,美国FDA批准阿来替尼用于克唑替尼治疗失败的晚期/转移性ALK阳性NSCLC患者。2017年FDA批准了阿来替尼的补充新药申请(sNDA),用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
2018年8月15日在我国获批用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。ALEX研究是一项在全球开展的头对头比较阿来替尼与克唑替尼的随机Ⅲ期临床研究,主要研究结果在去年ASCO大会上公布。研究显示,研究者评估的中位PFS阿来替尼组达到34.8个月,克唑替尼组中位PFS为仅有10.9个月(HR=0.43,P<0.001)。与克唑替尼相比,阿来替尼一线治疗晚期ALK阳性NSCLC患者可将疾病进展风险下降 53%。这个截止目前最长的PFS数据34.8个月具有重要意义,意味着ALK阳性NSCLC有望走进“慢性病”时代。
此外,与克唑替尼相比,阿来替尼组具有较更高的缓解率(82.9%vs.75.5%),阿来替尼组肿瘤缓解深度大于75%的患者比例也较克唑替尼组更高(43.7%vs.25.4%),具有更深的缓解深度。这是患者接受阿来替尼治疗获得明显更长PFS获益的原因之一。ALESIA研究结果进一步巩固了阿来替尼作为ALK+晚期NSCLC患者一线治疗优选方案的地位,同时也意味着NSCLC慢病管理在亚裔人群中拉开序幕。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434