瑞复美药品的说明书

【药品名称】瑞复美

【英文名】Lenalidomide

【其他名称】来那度胺,雷利度胺,雷利米得, Revlimid

【适应症】1、多发性骨髓瘤：合用地塞米松治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。

2、骨髓异常综合症：用于具有５q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性再生障碍性贫血患者的治疗。

【用法用量】1．多发性骨髓瘤:每28天为一个周期，第1－21天，每天服用25mg来那度胺胶囊。前4个周期的第1－4、9－12、17－20天，每天服用40mg的地塞米松，以后每个周期的第1－4天，每天服用40mg地塞米松。

2．骨髓异常综合症:推荐起始剂量为每天10mg。

用法:用温开水一次口服，并在服药同时喝一大杯温开水。

【药理作用】有效成分来那度胺，主要用于治疗慢性骨髓瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症(Myelodysplastic syndrome, MDS)。来那度胺是沙利度胺的新一代衍生物，但没有发现其具有致畸变的毒性，并且药效比沙利度胺强100倍。

根据三期临床试验的结果，瑞复美是目前治疗多发性骨髓瘤疗效最显著的药品，超过一半的病人服用该药后可以延长存活时间达到3年以上。另外它也是可以有效治药骨髓增生异常综合症(MDS)唯一的药物，临床结果发现64％的MDS病人用瑞复美治疗后无需再用输血来治疗MDS。

【副作用】临床试验中常见的副作用包括血小板、中性粒细胞减少，贫血，肾功能不全，腹泻，头疼、腰背疼痛，皮疹，食欲不振，疲劳、血栓并发症、新恶性肿瘤等。

【注意事项】尚无儿童和青少年患者的用药经验。因此，本品不应在0～17 岁患者中使用。

在用瑞复美治疗多发性骨髓瘤的临床试验中，患者的年龄最高为86 岁。在MM-009 和MM-010 研究中接受瑞复美治疗的703 名多发性骨髓瘤患者中，45%的患者年龄≥65 岁，12%的患者年龄≥75 岁。来那度胺/地塞米松组和安慰剂/地塞米松组之间的≥65 岁患者比例无显著差异。在接受瑞复美/地塞米松的353名患者中，46%的患者年龄≥65 岁。在这两项研究中发现，其中接受瑞复美/地塞米松的患者，65 岁以上患者比≤65 岁患者更有可能发生深静脉血栓、肺栓塞、房颤和肾衰，但未见两者之间的疗效差异。由于老年患者更有可能存在肾功能下降，所以在选择剂量时应谨慎并对肾功能进行监测。