




哌柏西利卓越的功效和安全性,其已获准在全球80多个国家和地区上市。 2018年7月31日,中国食品药品监督管理局批准药品在中国上市,是该领域第87个获批国家,也是过去10年中国唯一的革命性创新,它成为治疗晚期乳腺癌的重要方法。
哌柏西利的推荐剂量为每天一次125毫克,持续21天,然后在一个治疗周期中连续7天(3/1给药方案)和28天。除非患者不再有临床效益或有不可接受的毒性,否则应继续治疗。当与来曲唑联合使用时,推荐的来曲唑剂量为口服2.5 mg,每天一次,在整个28天的治疗周期中连续给药。给药方法为口服。应与食物一起服用,最好随餐服用该药,以确保哌柏西利暴露量一致。建议根据个人安全性和耐受性来调整哌柏西利的剂量。
哌柏西利需要注意什么事项呢?
(1)中性粒细胞减少:在临床试验用哌柏西利中曾观察到嗜中性中性粒细胞计数减低减少。在治疗开始前和每个疗程开始,以及在头两个疗程第14天,和当临床需要时检测全血细胞计数。发生3或4级中性粒细胞减少的患者推荐中断治疗、减量或延迟治疗周期开始时间。
(2)感染:哌柏西利联合来曲唑组报告的感染发生率(55%)高于来曲唑单药组(34%)。接受哌柏西利联合来曲唑治疗的患者有5% 发生了3 或4 级感染,而来曲唑单药组没有感染发生。监测患者感染的症状和体征,给予适当的医学处理。
(3)肺栓塞(PE):哌柏西利联合来曲唑组报告的PE发生率为5%,来曲唑单药组没有PE发生。监测患者PE感染的症状和体征,给予适当的医学处理。
(4)胚胎-胎儿毒性:根据动物中发现和作用机制,哌柏西利可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性育龄妇女在用哌柏西利治疗期间和末次剂量后至少2周内采取有效避孕措施。这几点如果处理得当,哌柏西利的效果就可以发挥得最好。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103