




赛可瑞可用于经SFDA批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
那么,赛可瑞服用方法是怎样的呢?
赛可瑞的推荐剂量为250mg口服,每日两次。若患者在临床治疗中获益应持续用药。胶囊应整粒吞服。赛可瑞与食物同服或不同服均可。若漏服一剂赛可瑞,则补服漏服剂量的药物,除非距下次服药时间短于6 小时。 根据不同患者安全性与耐受性可中断治疗或减少剂量。如需减少剂量,则降低赛可瑞至200mg口服,每日两次。若需要进一步减少剂量,则根据患者安全性和耐受性将剂量调整为250 mg口服,每日一次。
肝损害患者
目前尚未对肝损害的患者使用赛可瑞的情况进行研究。由于赛可瑞主要在肝脏代谢,肝损害很可能升高赛可瑞的血浆浓度。因此,肝损害的患者使用赛可瑞胶囊进行治疗时应谨慎。
肾损害患者
根据群体药代动力学分析,对轻度和中度肾损害的患者不需要进行起始剂量调整。在无需透析的严重肾损伤患者中,赛可瑞的暴露量增加,推荐赛可瑞起始剂量为250 mg,口服,每日一次。
赛可瑞毒理研究:
遗传毒性:赛可瑞体外中国仓鼠卵巢细胞微核试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和大鼠体内骨髓微核试验结果均为阳性,Ames试验结果阴性。生殖毒性:赛可瑞未开展特定动物试验评价其对生育力的影响。
遗传毒性:赛可瑞体外中国仓鼠卵巢细胞微核试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和大鼠体内骨髓微核试验结果均为阳性,Ames试验结果阴性。
生殖毒性:赛可瑞未开展特定动物试验评价其对生育力的影响。大鼠重复给药毒性试验结果提示赛可瑞对人类生育力和生殖功能具有潜在损害作用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年09月07日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581