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安圣莎在国内上市没呢?

郭药师
已帮助: 429人
2025-01-21 14:09:33
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安圣莎推荐服用剂量为每次4粒(600mg),每日两次,随餐服用,整粒吞服,禁止打开、碾碎或咀嚼。服用安圣莎后发生呕吐或漏服,不要补吃,第二天再正常吃。如果副作用严重难以忍受,可以尝试减少服用剂量,按照每次150mg每日递减,如果患者不能耐受300mg每日两次的给药剂量,应该永久停止安圣莎治疗。今天咱们就来看一下安圣莎在国内上市没呢?

安圣莎于2015年12月11日首次获美国FDA批准,用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。在2018年8月,国家药品监督管理局正式批准了安圣莎的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。安圣莎目前是Best in class的ALK抑制剂,为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

有曾服用克唑替尼治疗后无效的患者参与服用安圣莎的临床试验,结果显示44%的患者肿瘤缩小,效果持续了11个月之久。同时,安圣莎也适用于出现脑转移的患者。根据FDA公布的结果,参与试验的脑转移患者当中有61%的人脑部肿瘤缩小或消失了,效果平均持续大约9个月。《肿瘤靶点与治疗(Oncotargets & Therapy)》上刊登了用安圣莎做替补的临床报告。在207位参与试验的患者中,二线使用安圣莎后疾病控制率达到了89.9%,只有3%的患者因为副作用减少用量,而且并没有因为副作用被迫停药的患者。

安圣莎最常见的副作用是疲劳、便秘、肿胀(水肿)和肌肉疼痛(肌痛)。此外,安圣莎还可能会导致严重的副作用,如肝脏疾病、严重或危及生命的肺部炎症、心跳过慢以及严重的肌肉疾病。安圣莎治疗可能会使患者在暴露于阳光下时被晒伤。

以上就是安圣莎上市的内容,希望可以帮助到您!

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434

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