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瑞复美在中国上市了没?

郭药师
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2025-01-21 15:06:28
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瑞复美Revlimid于2005年获得美国FDA批准上市,瑞复美Revlimid在2013年获得中国CFDA批准上市。

瑞复美Revlimid作为新一代免疫调节剂,它具有免疫调节、肿瘤杀伤、微环境改善等药理作用,在国内外广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症等疾病的治疗,获得美国NCCN、欧洲ESMO及中华医学会等权威指南首选推荐。目前,瑞复美Revlimid是唯一用于多发性骨髓瘤患者的维持治疗用药。2018年国外瑞复美Revlimid销量超过600亿$。从中可以看出,瑞复美Revlimid用于长期维持治疗已经成为MM的国际标准治疗方法。

  2005年瑞复美Revlimid通过FDA快速审批程序上市以来,患者的平均无病生存期由原先的6到9个月延长至二年以上,极大的提高了多发性骨髓瘤患者的缓解时间及寿命。而且就在最近59届亚特兰大美国血液年会上的著名试验表明,瑞复美Revlimid能显著延长患者PFS中位值达到39.1个月,这标志着最新的研究成果,而且对于初次复发的患者来讲数据反映了瑞复美Revlimid的反应率、PFS优于普通方案。 

 

瑞复美Revlimid对套细胞淋巴瘤患者也有显著疗效,特别是针对标准疗法治疗后复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。临床试验纳入134例套细胞淋巴瘤患者进行研究,结果显示26%的患者对瑞复美Revlimid有反应,在临床实验结束时有9例患者实现了完全缓解。

   瑞复美Revlimid的化学结构与沙利度胺相似。尽管瑞复美Revlimid的确切作用机制目前尚不十分清楚,但人们已经知道瑞复美Revlimid具有免疫调节及抗新血管生成作用。经口服给药后,瑞复美Revlimid迅速吸收入体内。体外实验显示,瑞复美Revlimid血浆蛋白结合率约为30%。

参考资料: FDA说明书更新于2023年3月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880

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