来那替尼治疗乳腺癌有效果吗？

郭药师

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2025-01-21 15:29:56

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来那替尼由Puma Biotechnology生产，是一种口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。来那替尼于2017年7月获得FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。在欧洲，来那替尼于2018年9月获欧盟委员会（EC）批准，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。2020年2月25日，美国FDA批准来那替尼（neratinib，NERLYNX）与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

那来那替尼治疗乳腺癌有效果吗？

2019ASCO上公布的NALA研究结果为晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者带来了福音，NALA研究是一项全球、随机、开放标签的III期临床研究，共入组了621例曾接受抗HER2治疗的IV期转移性乳腺癌患者，中国入组患者病例数全球最多，共129例，所有患者按1:1随机分组后分别接受来那替尼联合卡培他滨（N+C）和拉帕替尼联合卡培他滨（L+C）治疗。研究的共同主要终点为中心评估的PFS和OS，次要终点为当地评估的PFS、ORR、临床受益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）和中枢神经系统（CNS）转移的干预、安全性等。

结果发现，总人群来那替尼组疾病进展或死亡的风险较拉帕替尼组降低了24%（HR=0.76, p=0.006），PFS取得了2.2个月的绝对获益（HR=0.76; p=0.0059）。此外，ORR（33%vs 27%）；CBR（45%vs 36%）；DoR（8.5 vs 5.6个月）均有改善，CNS转移的干预有所减少（22.8% vs 29.2%, p=0.043）。

从上述研究数据中可以看出来那替尼治疗乳腺癌有非常好的疗效。

参考资料： FDA说明书更新于2021年6月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208051

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