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马尔法兰最新版说明书

郭药师
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2025-01-20 16:08:57
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马法兰也叫米尔法兰、马尔法兰、美法仑.通用名是:左旋苯丙氨酸氮芥,本品为溶肉瘤素的左旋体,较消旋体溶内瘤素作用强.口服吸收良好,均匀分布体内各脏器,但不能透过血——脑脊液屏障。

【适应症】马尔法兰可用与多种肿瘤,在单一化疗及联合化疗中,为多发性骨髓瘤的首选药.对精原细胞瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性白血病、真性红细胞增多症,恶性淋巴瘤、儿童晚期神经母细胞瘤、甲状腺癌有效.动脉灌注治疗肢体恶性肿瘤如:恶性黑色素瘤、软组织肉瘤和骨肉瘤有较好疗效,偶用于治疗某些自身免疫性疾病以及防止器官移植时的排异反应。

【用法与用量】

成年口服用药:口服马尔法兰的吸收是易变的,为了确保达到可能的治疗水平.应谨慎增加剂量,直到出现出现骨髓抑制作用为止。

多发性骨髓瘤:典型的剂量是每日每公斤体重0.15毫克分次服用共四天,六周后重复疗程。

卵巢腺癌:典型的治疗方案是每日每公斤体重0.2毫克共五天,每4~8周或当外周血象恢复时重复疗程;当出现骨髓毒性时应减低剂量。

晚期乳腺癌:马尔法兰仑每日每公斤体重0.15毫克或每平方米体表面积6毫克,共5日,每六周重复疗程,也可使用美法仑静脉注射治疗。

真性红血球增多症:诱导缓解期,每日用6~10毫克共5~7天,之后可每日2~4毫克直至能满意地控制症状,维持剂量可每周一次用2~6毫克,其间必须对患者仔细谨慎地进行血液学控制,以血细胞计数结果为依据,适当调整剂量。

肾功能不全患者:依据目前建立的药动学数据。对中度至重度肾功能不全患者口服马尔法兰,并非绝对推荐降低剂量,但起始剂量需谨慎地降低。

【不良反应】美法仑最常见的不良反应是骨髓抑制,可导致白细胞和血小板减少。高达30%的病人在口服常规剂量美法仑后,出现胃肠道不适,包括恶心和呕吐,使用常规剂量美法仑罕见胃炎发生,而接受高剂量静注美法仑有增加腹泻、呕吐和胃炎发生的可能。

【储藏】 片剂:2-8 ℃一下保持干燥;针剂:避光贮存于30 ℃以下。

【禁忌】 对马尔法兰有过敏史及妊娠和哺乳期妇女禁用,近期内做过化疗、放疗而有白细胞减少者不宜用药。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2011年6月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020207

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