




在全球范围内,前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因,仅次于肺癌。通过抑制雄激素合成中的关键酶——CYP450c17而降低雄激素水平,且对睾丸和身体其他部位的雄激素都有抑制作用。Zytiga为CYP17抑制剂,临床上主要适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌患者。
Zytiga治疗前列腺癌效果怎样?
LATITUDE是一项随机双盲Ⅲ期研究,纳入1199例高危(符合2-3个高风险标准:Gleason评分≥8、出现≥3处骨转移、出现内脏转移)mHSPC患者。结果显示:相比对照组,Zytiga使高危mHSPC患者中位OS显著延长至53.3个月( vs对照组36.5个月),死亡风险降低34%(95%CI 0.56-0.78,p<0.0001);阿比特龙还可使rPFS延长至33.0个月( vs对照组14.8个月),显著降低影像学进展或死亡风险54%(95%CI 0.39-0.54,p<0.0001)。
另外,两项随机、对照、多中心的三期临床试验(COU-AA-301/302)对Zytiga进行了疗效和安全性评价。研究分别纳入1195和1088例mCRPC患者,以2:1和1:1随机分配在Zytiga联合泼尼松治疗组和安慰剂联合泼尼松对照组。结果显示,在COU-AA-301研究中治疗组患者平均OS均显著长于对照组(14.8 vs. 10.9个月),在COU-AA-302研究中,治疗组患者疾病进展风险降低47%,平均OS显著长于对照组(35.3 vs. 30.1个月)。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327