




Zytiga最初在2011年4月批准用于治疗前列腺癌患者,主要针对在化疗药物多西他赛治疗后病情继续发展的癌症患者。该药物能减少雄性激素睾丸激素的生成。在前列腺癌中,睾丸激素刺激前列腺肿瘤的生长。之后FDA宣布已获批准上市药物Zytiga的适应人群将扩大至那些晚期,抗激素治疗的前列腺癌男性患者。Zytiga好用吗?
临床试验LATITUDE试验是一项大规模的全球性试验,在整体生存期中产生了令人印象深刻以及具有显著临床意义的结果。临床3期LATITUDE试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,评估了一天一次1000mg的Zytiga与一天一次5mg的泼尼松联合用于新确诊的转移性高危CSPC患者(既往未接受细胞毒化疗)治疗的安全有效性。所有患者均接受过促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗或双侧睾丸切除术。研究数据在芝加哥举行的2017年美国临床肿瘤学会年会上公布,同时发表在新英格兰医学杂志上。
研究表明:与安慰剂相比,Zytiga联合泼尼松可降低前列腺癌患者38%的死亡风险(中位数OS无法估量vs34.7个月;危险比(HR)=0.62;95%置信区间(CI):[0.51,0.76])。其它数据显示,与安慰剂组比较,Zytiga组患者在化疗开始的时间上有统计学显著延迟(开始化疗的中位时间未达到vs38.9个月,HR=0.44;95% CI: [0.35, 0.56])。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327