




托法替尼(tofacitinib)是由辉瑞研发的针对JAK口服抑制剂,托法替尼(tofacitinib)适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,是FDA批准用于治疗类风湿关节炎(RA)的首个JAK抑制剂。除了用于治疗类风湿关节炎(RA)、溃疡性结肠炎(UC)外,其他包括银屑病(PsA)、强直性脊柱炎(AS)等适应症也已接近获批,治疗克罗恩病、斑秃等适应症的临床试验也已经进入临床中后期。
2012年11月,托法替尼获得美国FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎(RA),成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。2017年3月16日,中国食品药品监督管理局正式批准了托法替尼(tofacitinib)(又名枸橼酸托法替尼)的上市申请,托法替尼(tofacitinib)被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
据了解目前美国和国内上市的托法替尼(tofacitinib)售价都较高,因此很多患者购买孟加拉版的托法替尼(tofacitinib),孟加拉版的托法替尼(tofacitinib)是碧康制药生产的Tofacinix,碧康制药由欧洲财团参与投资,是南亚地区唯一执行欧盟技术规范,并且在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业,产品符合欧洲药典和美国药典标准。Tofacinix是托法替尼(tofacitinib)在全球的首仿药,也是获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。孟加拉碧康制药生产的托法替尼(tofacitinib)规格5mg*30片,售价550左右;规格11mg*30片,售价1000左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082