




在2006年,FDA批准安齐来在美国上市,商品名为Azilect。在海外上市以来,安齐来以其详实的临床使用数据,被众多循证指南所推荐。安齐来联合左旋多巴治疗,出现运动波动的帕金森患者,可显著降低患者每日平均”关期“时间,改善”开期“运动症状,提高患者生活质量。安齐来单药治疗,未经左旋多巴治疗的早期帕金森患者,同样有效改善患者UPDRS评分。有3项为期18~26周的随机对照临床试验证实了安齐来的安全性和有效性。一项研究纳入404例早期帕金森病患者,评定量表表明,与安慰剂组相比,接受安齐来治疗患者病情出现恶化的几率明显缩小。另两项研究在1100多例较晚期帕金森病患者中比较了安齐来联合安慰剂或左旋多巴治疗患者,其每天的功能和活动受限时间明显缩短。 2017年6月,安齐来(甲磺酸雷沙吉兰片)正式获国家食品药品监督管理总局 (CFDA)的审批,用于治疗帕金森病。
安齐来治疗期间要注意什么事项?推荐剂量可能导致高血压(包括严重的高血压综合症),可能加剧高血压;抗高血压药物可能需要调整剂量,可能引起低血压,尤其是直立性,与抗抑郁药一起使用时可能导致5-羟色胺综合症,在日常生活活动中报告的白天嗜睡和嗜睡,可能导致或加剧运动障碍; 降低左旋多巴剂量可减轻或消除这种副作用,报告了幻觉和精神病样行为,报告了冲动控制/强迫行为; 病例报告描述了对赌博的强烈冲动,性欲增加,强烈要求花钱或暴饮暴食的患者,据报道,随着药物的快速剂量减少,戒断–出现高热和混淆,增加中枢多巴胺能基调; 其特征是温度升高,肌肉僵硬,意识改变和自主神经不稳定,患有帕金森病的患者发生黑色素瘤的风险比一般人群高2至6倍;不清楚这是由于疾病还是其他因素(如药物治疗);经常和定期监测黑色素瘤。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021641