




Alecensa阿来替尼是由瑞士罗氏公司生产研发的一种新型ALK抑制剂,2017年通过欧盟的批准上市,获批用于既往接受过克唑替尼治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。同年12月获得欧盟一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。
根据国际临床研究 ALEX 结果,与现有标准治疗方案相比,Alecensa阿来替尼用于一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌,可以:将中位无进展生存期(PFS)时间延长到34.8个月,是现有治疗方案近 3 倍。将患者脑转移的风险降低 84%,将疾病进展或死亡风险降低一半以上。正是因为给患者带来的切实临床获益,Alecensa阿来替尼的上市得到了国家药品监督管理局以及众多中国肺癌领域临床专家的大力支持,并基本实现了与欧美同步上市。
Alecensa阿来替尼推荐剂量为600mg,每日两次,随餐口服。如出现不良事件,应根据患者耐受性,以每次减量150mg的方式逐步降低本品的剂量:(1)首次减量:450mg,每日两次。(2)第二次减量:300mg,每日两次;如果患者不能耐受300mg每日两次的给药剂量,应该永久停用。
延误或漏服:患者如果漏服一剂计划剂量的Alecensa阿来替尼,应补服该剂量,除非距离下一次服药的时间小于6小时。患者如果服药后发生呕吐,应按计划时间服用下一剂药物。
儿童:尚未对本品用于儿童和青少年(<18岁)的安全性和有效性进行研究。
老年人:年龄≥65岁的患者接受Alecensa阿来替尼治疗无需调整剂量。
肾功能受损:对于轻度或中度肾功能受损的患者,无需进行剂量调整。尚未对重度肾功能受损的患者接受本品治疗进行研究。但是,由于通过肾脏排泄的Alecensa阿来替尼可忽略不计,因此,重度肾功能受损患者无需调整剂量。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434