Vemlidy中文版说明书

Vemlidy中文版说明书

【适应症】Vemlidy适用于慢性乙型肝炎HBV成人感染者的治疗。

【用法用量】应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。成人和青少年（年龄为12岁及以上且体重至少为35kg）：每日一次，一次一片。口服。需随食物服用。漏服剂量如果漏服一剂Vemlidy且已超过通常服药时间不足18小时，则患者应尽快服用一剂，并恢复正常给药时间。如果已超过通常服药时间18小时以上，则患者不应服用漏服药物，仅应恢复正常给药时间。如果患者在服用Vemlidy后1小时内呕吐，则该患者应再服用一片。如果患者在服用Vemlidy后超过1小时呕吐，则该患者无需再服用一片。特殊人群老年人无需针对年龄为65岁及以上的患者进行Vemlidy剂量调整。肾功能损害对于肌酐清除率(CrCl)估计值≥15mL/min的成人或青少年（年龄至少为12岁，并且体重至少为35kg）或CrCl<15mL/min且正在接受血液透析的患者，无需调整Vemlidy剂量。在进行血液透析当天，应在血液透析治疗完成后给予富马酸替诺福韦片。对于CrCl<15mL/min且未接受血液透析的患者，尚无给药剂量推荐。肝功能损害无需针对肝功能损害患者进行Vemlidy剂量调整。

【不良反应】头痛、腹痛、咳嗽、背痛、疲劳、恶心、关节痛、腹泻、消化不良。

【禁忌】对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄。

【儿童用药】尚未确定Vemlidy在12岁以下或体重<35kg的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。

【老年患者用药】无需针对年龄为65岁及以上的患者进行Vemlidy剂量调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠尚无孕妇使用丙酚替诺福韦的数据或此类数据非常有限（不足300例妊娠结局）。不过，大量关于孕妇的数据（超过1000例暴露结局）表明未出现与富马酸替诺福韦酯相关的畸形或胎儿/新生儿毒性。关于生殖毒性，动物研究未表明存在直接或间接有害影响。如有必要，可考虑在妊娠期间使用Vemlidy。哺乳尚不清楚丙酚替诺福韦是否会分泌到人乳汁中。但是，动物研究结果已表明，替诺福韦可分泌至乳汁中。关于替诺福韦在新生儿/婴儿中的影响的信息不充分。不能排除对哺乳期儿童的风险。因此，哺乳期间不应使用Vemlidy。生育力尚无Vemlidy影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明丙酚替诺福韦会对生育力产生有害影响。