




安圣莎于2015年12月11日首次获美国FDA批准,用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。克唑替尼是全球首个获批的针对ALK突变的肺癌靶向药,但是使用克唑替尼的患者大多会在服药1~2年后发生耐药。在安圣莎被首次获批上市前,两项针对安圣莎二线治疗ALK阳性NSCLC患者的临床研究显示,安圣莎治疗克唑替尼耐药的肺癌患者的客观缓解率为44%,中位无进展生存期为11.2个月。
安圣莎的效果十分有效,但也离不开正确的服药方法。安圣莎应在有治疗经验的医生的指导下使用,推荐服用剂量为每次4粒(600mg),每日两次,随餐服用,整粒吞服,禁止打开、碾碎或咀嚼。服用安圣莎后发生呕吐或漏服,不要补吃,第二天再正常吃。如果副作用严重难以忍受,可以尝试减少服用剂量,按照每次150mg每日递减,如果患者不能耐受300mg每日两次的给药剂量,应该永久停止安圣莎治疗。
肾毒性:3级:暂时停止直至血清肌酐恢复至≤1.5xULN,然后以减少的剂量恢复;4年级:永久停止。
肝毒性:ALT或AST升高> 5x ULN,总胆红素(TB)≤2xULN:暂时停用至恢复至基线或≤3倍ULN,然后以减量剂量恢复;ALT或AST升高> 3x ULN,结肠升高> 2x ULN,无胆汁淤积或溶血:永久停药;TB升高> 3x ULN:暂时停止直至恢复到基线或≤1.5xULN,然后以减少的剂量恢复。
间质性肺病(ILD)/肺炎:任何与治疗相关的ILD /肺炎等级:永久停药。
根据动物研究及其作用机制,给孕妇服用安圣莎会导致胎儿伤害没有关于怀孕期间人类使用的数据,女性在治疗期间和最终剂量后1周使用有效的避孕措施;男性在治疗期间和最终剂量后3个月使用有效的避孕措施。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434