




阿比特龙(Abiraterone)的疗效和安全性已在一项3期的随机、安慰剂对照、多中心研究中得到证实,受试者为1195例既往曾接受过紫杉醇化疗且去势治疗无效的晚期前列腺癌患者。在该试验中,患者接受阿比特龙(Abiraterone)每日1次联合强的松5 mg、每日2次治疗,或者安慰剂联合强的松5 mg、每日2次治疗。研究结果显示,在预设的期中分析中,阿比特龙(Abiraterone)联合强的松治疗组死亡风险相对减少35%[14.8个月 vs. 10.9个月;风险比(HR),0.646;95%可信区间,0.534~0.768],中位生存期较安慰剂联合强的松治疗组延长3.9个月。最新的分析结果与期中分析一致,两个试验组的中位生存期相差4.6个月(15.8个月 vs.11.2个月,HR=0.74)。
临床研究中报告的最常见的不良反应(≥5%)为关节肿胀或不适、低钾血症、水肿、肌肉不适、潮热、腹泻、尿道感染、咳嗽、高血压、心律失常、尿频、夜尿、消化不良以及上消化道感染。
阿比特龙(Abiraterone)是一种口服药物,必须空腹服用。在服药前至少2 h或服用后1 h不得进食。若进餐时服用醋酸阿比特龙,则可导致阿比特龙(Abiraterone)的暴露量增至10倍。目前印度已经上市了阿比特龙(Abiraterone)的仿制药包括印度Glenmark版和印度西普拉版,阿比特龙(Abiraterone)规格250mg*120片/盒,约合人民币3000$。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327