拉罗替尼治疗乳腺癌患者疗效怎样呢？

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拉罗替尼治疗乳腺癌患者疗效怎样呢？

郭药师

2025-01-21 15:00:36

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拉罗替尼Vitrakvi为首个批准“不区分肿瘤类型”，基于肿瘤起源的抗肿瘤化学药物。在临床试验中，拉罗替尼的疗效在多种肿瘤类型中的表现都非常一致，参与试验患者的肿瘤类型多达17种；FDA已经授予拉罗替尼孤儿药资格和突破性疗法认定。

拉罗替尼有口服胶囊剂型和口服溶液剂型，年龄1个月以上有适应症的婴幼儿至老年人均可使用，疗效与年龄不相关。

既然不分肿瘤类型，那么，拉罗替尼治疗乳腺癌的治疗效果好吗？

FDA此次对拉罗替尼的批准是基于多项试验汇总数据，II期试验NAVIGATE和I / II期儿童SCOUT试验。在汇总的研究结果中，拉罗替尼的总体反应率（ORR）为75％（95％CI，61％，85％），22％的患者获得完全反应，53％的各类肿瘤患者达到部分反应，包括软组织肉瘤，唾液腺癌，婴儿纤维肉瘤，甲状腺癌，肺癌，黑色素瘤，结肠癌，GIST，胆管癌，阑尾癌，乳腺癌和胰腺癌。

2017年12月12日Loxo Oncology更新拉罗替尼(LOXO-101)儿童临床试验数据显示TRK融合的持续耐受性; 2017年12月20日Loxo Oncology开始向美国食品和药物管理局提交拉罗替尼(LOXO-101)新药申请用于治疗TRK融合肿瘤; 2018年2月21日Loxo Oncology宣布在新英格兰医学杂志上发表拉罗替尼(LOXO-101)临床数据：权威发布针对17种肿瘤的传奇抗癌药拉罗替尼最新研究数据公布，有效率75%。

另外，拉罗替尼覆盖的病例数极少。拉罗替尼虽然广谱，覆盖治疗的实体肿瘤类型多，但其FDA明确规定，拉罗替尼是用于治疗无已知耐药突变的，广泛转移或局部手术治疗效果不好的，现有治疗方案进展或无可替代治疗方案的，NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者。

虽然NTRK是泛癌种靶点，但是在常见的肿瘤中，NTRK融合发生的概率极低，所以拉罗替尼Vitrakvi仅仅对很少的肿瘤患者有奇效。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年11月03日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710