Darzalex上市的时间

Darzalex是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb)，通过结合CD38，抑制表达CD38的肿瘤细胞生长，包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡，通过补体依赖性细胞毒性(CDC)免疫介导肿瘤细胞裂解，抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。

Darzalex上市的时间：Darzalex于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市，2019年7月5日，国家药品监督管理局有条件批准Darzalex进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。

Darzalex与lenalidomide和Dexamethasone，或者Bortezomib和Dexamethasone联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。Darzalex与Pomalidomide和Dexamethasone联用，治疗曾接受至少两种治疗（包括lenalidomide及蛋白体酶）的多发性骨髓瘤患者。Darzalex单药用于曾接受至少三种治疗（包括蛋白体抑制剂、免疫调节剂治疗或蛋白体抑制剂及免疫调节剂联合）后疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者。

在2017年11月，强生向FDA提交了联合硼替佐米、马法兰及泼尼松用于不适合自体干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者的治疗，若获批将成为首个一线治疗的适应症。此外，Darzalex的潜在适应症还包括多种白血病和淋巴瘤，强生正在进行该药的各种适应证临床研究。其主要适应症为多发性骨髓瘤。