




艾乐替尼(alectinib)是一种酪氨酸激酶抑制剂,2015年12月,美国FDA批准罗氏的艾乐替尼上市,用于克唑替尼耐药或者副作用不耐受的ALK融合的肺癌患者;2017年11月7日,美国FDA批准艾乐替尼用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。
此次获批基于一项3期临床试验ALEX,试验评估Alecensa与克唑替尼相比,治疗ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性。
试验显示,艾乐替尼组的有效率是82.9%,包括4%的患者肿瘤完全消失;克唑替尼组的有效率75.5%,1%的患者肿瘤完全消失。艾乐替尼组的无进展生存期是25.7个月,克唑替尼组只有10.4个月。艾乐替尼治疗ALK阳性NSCLC患者的疗效明显优于克唑替尼。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年4月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434