




埃索美拉唑是全新一代质子泵抑制剂(PPI),主要适用于治疗消化性溃疡。与其他质子泵抑制剂相比,埃索美拉唑具有疗程更短、疗效更稳定、起效更快速持久和较高的HP溃疡根除率等优势,是目前治疗消化性溃疡的最新一代药物。那么埃索美拉唑在中国上市了吗?下面我们一起来了解一下。
据南方医药经济研究所的样本医院销售数据,2012年消化系统药物销售规模超过270亿$,同比增长13%左右。其中PPI药物占据约70%的份额,作为PPI药物新一代品种的埃索美拉唑正处于快速增长期。在南方医药研究所2013年样本医院终端消化系统药物销售额中,埃索美拉唑的市场份额达3.76%,增速最快。
据了解,目前我国市场销售的埃索美拉唑药品只有国际医药巨头阿斯利康的进口品种,国内没有其他生产厂家。莱美药业自主研发成功埃索美拉唑,打破了外国药企的垄断。根据我国现行医药审批体制,莱美埃索美拉唑肠溶胶囊有三年的监测保护期。未来三年,莱美药业在我国享有独家生产销售埃索美拉唑肠溶胶囊的权利。
2014年6月下旬,莱美药业自主研发的国家4类新药埃索美拉唑肠溶胶囊(莱美舒)正式上市,这意味着从1999年开始立项、历时15年的埃索美拉唑新药研发宣告成功。据了解,该新药在未来数年内将有望成为莱美药业单品销售收入最大的品种,预计年销售额可达10亿$级别,成为公司利润贡献最大的品种。随着埃索美拉唑以及下半年即将上市的免疫调节剂乌体林斯的销售,公司独家新药品种销售额占比将超过一半。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年7月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021153