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马法兰获批适应症

郭药师
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2025-01-20 18:04:48
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马法兰获批适应症:多发性骨髓瘤、晚期卵巢腺癌、部分晚期乳腺癌、部分红血球增多症。

马法兰治疗卵巢腺癌:典型的治疗方案是每日每公斤体重0.2毫克共五天,每4~8周或当外周血象恢复时重复疗程;当出现骨髓毒性时应减低剂量。

马法兰治疗晚期乳腺癌:口服美法仑每日每公斤体重0.15毫克或每平方米体表面积6毫克,共5日,每六周重复疗程,也可使用美法仑静脉注射治疗。

马法兰治疗真性红血球增多症诱导缓解期,每日用6~10毫克共5~7天,之后可每日2~4毫克直至能满意地控制症状,维持剂量可每周一次用2~6毫克,其间必须对患者仔细谨慎地进行血液学控制,以血细胞计数结果为依据,适当调整剂量。

该研究纳入了74例原发性复发/难治性MM患者,这些患者曾接受过硼替佐米或/和免疫调节药物治疗,或曾接受过挽救ASCT。治疗方案:吉西他滨1875mg/m2,静脉滴注3h,给药2天,随后给予白消安(范围在4000 μmol/L·min曲线以下,给药4天)和马法兰(每日60 mg/m2,给药2天)。研究人员比较了该研究中心中接受马法兰200 mg/m2,静脉滴注30min以上,随后进行ASCT的患者(对照组)数据。结果显示,研究组的中位无进展生存期为15.1个月,明显优于对照组(9.3个月),而且进展和死亡风险均显着降低,中位总生存存期也明显优于对照组(37.5个月vs23.0个月)。研究组发生的3级以上不良事件包括黏膜炎、皮炎、转氨酶升高和腹泻。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2011年6月9日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020207

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