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释倍灵在国内上市了吗?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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美国FDA已经批准释倍灵(别名:Mozobil,普乐沙福)上市,与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联合用药促进红细胞生成素干细胞进入非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者血流以收集、随后自体移植。

释倍灵还被获准作为罕用药物,那么,释倍灵在国内上市了吗?

2018年12月11日,释倍灵获得国家药品监督管理局批准,与粒细胞集落刺激因子联用,适用于非霍奇金淋巴瘤患(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)病症中动员造血干细胞进入外周血,以便于完成造血干细胞采集与自体移植。

作为新一代的造血干细胞移植动员剂,释倍灵可显著提高造血干细胞采集成功率,使患者通过移植获得更多的治愈机会。

释倍灵的推荐用法用量:

患者接受G-CSF每天1次、共给药4天后开始释倍灵治疗。在开始每次采集前11小时进行释倍灵给药,最多连续给药4天。

根据体重确定释倍灵皮下注射给药的推荐剂量患者体重小于或等于83kg时,20mg固定剂量,或者按体重0.24mg/kg。

患者体重大于83kg时,按体重0.24 mg/kg

使用患者实际体重计算释倍灵的给药体积。每瓶含有1.2 mL溶液,浓度20mg/mL,根据如下公式计算患者给药体积:

0.012x患者实际体重(kg) =给药体积(mL)

释倍灵(别名:Mozobil,普乐沙福)首次给药前1周内称量体重,用于计算释倍灵给药剂量。在临床研究中,最高根据患者理想体重的175%计算释倍灵剂量。未研究体重超过患者理想体重的175%中释倍灵的剂量和治疗情况。

参考资料: FDA说明书更新于2023年9月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022311

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