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TAF中国上市没?

郭药师
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2025-01-21 12:08:14
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TAF中国上市没?2018年11月18日,吉利德科学官方宣布,中国国家药品监督管理局批准日服一次的韦立得(丙酚替诺福韦/TAF,25mg)可用于治疗感染慢性乙型肝炎病毒(HBV)的成人和青少年(12岁以上,体重35公斤以上)。 

TAF(替诺福韦艾拉酚胺,韦立得)的主要成分是富马酸丙酚替诺福韦,丙酚替诺福韦是替诺福韦的一种亚磷酰胺药物前体(2‘-脱氧腺苷一磷酸类似物),通过被动扩散以及肝脏摄取性转运体 OATP1B1 和 OATP1B3 进入原代肝细胞,通过羧酸酯酶1进行水解以形成替诺福韦。细胞内替诺福韦随后经过磷酸化,形成药理学活性代谢产物二磷酸替诺福韦。二磷酸替诺福韦借助 HBV 逆转录酶整合嵌入病毒 DNA(这会导致 DNA 链终止),从而抑制HBV复制。 

一项为期48周的III期研究Study 108研究分析了TAF(替诺福韦艾拉酚胺,韦立得)治疗乙肝的效果。研究入组了425例乙肝e抗原(HBeAg)阴性患者,按2:1分组随机给予替诺福韦艾拉酚胺或TDF,治疗48周。  

结果显示,Study 108研究中,TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%(268/285),TDF组为92.9%(130/140),到达了非劣效终点。且TAF和TDF在两项研究中耐受性均良好。  

TAF(替诺福韦艾拉酚胺,韦立得)已经在美国、日本、欧盟以及我国等多个国家和地区上市了,除了原研药,在印度也上市了TAF的仿制药,效果与原研药相同,不过价格更低,患者可以考虑咨询医伴旅客服购买仿制版TAF。

参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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