




中国国家药品监督管理局批准释倍灵(别名:普乐沙福)与粒细胞集落刺激因子联用,适用于非霍奇金淋巴瘤患者动员造血干细胞进入外周血,以便于完成造血干细胞采集与自体移植,那释倍灵对多发性骨髓瘤有效果没?
释倍灵治疗多发性骨髓瘤的治疗效果:
释倍灵中国Ⅲ期临床研究中,实验组为释倍灵联合G-CSF,对照组为安慰剂联合G-CSF,与安慰剂组相比,释倍灵组的干细胞采集量达优质动员的比例提高了2.1倍(释倍灵+G-CSF vs. 安慰剂+G-CSF,62% vs. 20%, p<0.0001)。释倍灵优质动员的采集中位时间仅为2天,显著缩短了采集时间(释倍灵+G-CSF vs. 安慰剂+G-CSF,2天 vs. 大于4天, p<0.0001)。
释倍灵安全性评估显示,释倍灵的治疗相关不良事件发生率为12%,但全部为1~2级的可控不良事件,如胃肠道不适;而安慰剂组3~4级不良事件的发生率远高于释倍灵组,主要为血小板计数减少。中国Ⅲ期临床研究数据结果在主要终点及次要终点上均与FDA注册Ⅲ期临床数据相当。
释倍灵联合G-CSF比G-CSF单用或联合化疗能够获得更高的优质动员比例。优质动员能够显著改善ASCT后患者的长期生存,并减少化疗动员后的并发症处理。释倍灵通过阻断SDF-1a与CXCR4之间的信号传导,使造血干细胞释放至外周血,显著提高优质动员的比例的同时,缩短采集天数,是国内外指南推荐的ASCT动员的信心之选。
研究显示,释倍灵与粒细胞集落刺激因子联用,可使更多患者有机会接受自体移植治疗,显著延长患者无病生存期。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm