达雷木单抗获批上市了吗？

达雷木单抗说明书内使用方法：给药前 1 小时给予甲强龙 100 mg 静脉输注、扑热息痛 650-1000 mg 口服和苯海拉明 25-50 mg 口服，16 mg/kg 静脉输注，第 1-8 周每周 1 次，第 9-24 周每 2 周 1 次，第 25 周后每 4 周 1 次，该要可持续使用直至疾病进展，也可遵医嘱用药。

达雷木单抗不良反应包括有：恶心/呕吐/腹泻/便秘/发烧/发冷/呼吸急促/神经问题/头晕/睡觉困难/感觉疲倦/手或脚肿胀/肌肉痉挛/背痛/关节疼痛/鼻塞/打喷嚏/咳嗽/喉咙痛等等。因个体差异，每位患者在实际接受达雷木单抗治疗后其产生的副作用、副作用程度、副作用产生的时间都是不同的，达雷木单抗不良反应多与少是由患者的病情、对药物的耐受程度决定的。 患者在日常生活中应吃清淡易消化食物，少量多餐，少吃甜食和易产气的食物，避免喝咖啡和酒，保持心情愉快。可以考虑多吃蔬菜水果，多吃含纤维素高的食物，适当的进行运动。建议主要就是保证良好的休息和睡眠。同时也需要注意各方面营养的补充。

达雷木单抗可能会导致胎儿毒性，对胎儿产生危害，因此患者在接受该药品治疗期间应使用有效的避孕方法。已经怀孕的患者应在治疗前告知医生，医生会根据患者的病情为其提出最佳治疗方案。达雷木单抗是一种药物性很强的注射性药物，有可能会对乳液有影响，因此哺乳期患者禁止使用该药品治疗或者停止哺乳。 使用达雷木单抗进行治疗可能会导致中性粒细胞减少，患者在接受治疗期间，应定期监测完整的血细胞计数治疗。监测患有中性粒细胞减少症的患者感染迹象。使用的药物剂量可能需要延迟以允许中性粒细胞的恢复。

通常，成人在达雷木单抗（遗传重组）以下的给药间隔一次接受16mg/kg的静脉滴注。在使用来那度胺和地塞米松联合使用的情况下：周间隔（1至8周），2周间隔（9至24周）和4周间隔（第25周后）。对于硼替佐米和地塞米松联合用药：每周间隔（1至9周），间隔3周（10至24周）和间隔4周（第25周后）。而具体的疗程数目也是根据患者个人的身体素质以及病情病况来决定，如想知道确切疗程，仍旧需要前往医院进行检查并咨询相关主治医生。

达雷木单抗主要是用于多发性骨髓瘤，每剂达雷木单抗输液过程约一般需要7小时，而随后的输液治疗平均需要3至5小时，输液时间会随着患者的身体对药物的耐受程度而有所增减。疗程的第1至8周期间需每周输液一次，其后第9至24周期间，则需要每2周进行一次疗程，及至第25周起，患者则可每4周输液一次。

达雷木单抗已经入2022年医保目录，但是现在价格还没有出来，等1月之后您可以给当地医保局打电话问下。想要购买价格相对较低、性价比较高的达雷木单抗的患者也可以选择海外上市的版本，不方便出国的患者可以通过国内专业的海外医疗服务公司（如医伴旅）购买，购药渠道正规，保证药物正品。想要了解达雷木单抗价格、购买渠道的患者，可以向医伴旅客服咨询。

因为每位患者的病情、个人体质、对药物的耐受程度不同，在接受达雷木单抗治疗后其见效时间、治疗效果等也会有差异，使用达雷木单抗治疗后的见效时间主要是由患者的自身状况决定的，没有准确的时间点。在接受达雷木单抗治疗时不可擅自增加或减少药物剂量，以免因用药剂量改变而产生其他不良反应。

达雷木单抗主要用于多发性骨髓瘤的治疗，病情不同，用法用量也是不一样的。疗程的第1至8周期间需每周输液一次，其后第9至24周期间，则需要每2周进行一次疗程，及至第25周起，患者则可每4周输液一次，直到患者的身体不再响应药物。患者接受这种药物的频率取决于是否也接受来那度胺或硼替佐米。建议患者遵医嘱用药。

达雷妥尤单抗是靶向CD38的人源化IgGk 单克隆抗体，它结合CD38分子后，通过多种作用机制介导并杀伤肿瘤细胞，包括补体依赖性细胞毒性(CDc)、抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和直接诱导肿瘤细胞凋亡。达雷妥尤单抗是目前治疗MM最有效新药之一，是被批准用于治疗MM的第一个单克隆抗体，于2015年最先被美国食品药品监督管理局（FDA)批准用于三线单药治疗MM，后于2016年被FDA批准用于联合来那度胺等药品进行二线治疗，在2019年7月5号，达雷妥尤单抗在中国获批上市，尽管依然无法治愈，但也让中国的MM患者看到了希望。

达雷木单抗的注意事项：如果您有输液反应，可暂时停止输液或完全停止使用达雷妥尤单抗治疗。达雷妥尤单抗可以影响血型的检测结果，该变化在您停止使用达雷妥尤单抗后依然会持续6个月。在您开始用达雷妥尤单抗治疗前，您的医生将进行测试您的血型。您在接受输血前，应告知医生您正在接受达雷妥尤单抗治疗。达雷妥尤单抗会减少白细胞和血小板的数量，这有助于抵抗感染和影响凝血功能。如果您出现发烧、瘀伤或出血的症状，请立即就医。

通常，成人在达雷木单抗（遗传重组）以下的给药间隔一次接受16mg/kg的静脉滴注。在使用来那度胺和地塞米松联合使用的情况下：周间隔（1至8周），2周间隔（9至24周）和4周间隔（第25周后）。对于硼替佐米和地塞米松联合用药：每周间隔（1至9周），间隔3周（10至24周）和间隔4周（第25周后）。而具体的疗程数目也是根据患者个人的身体素质以及病情病况来决定，如想知道确切疗程，仍旧需要前往医院进行检查并咨询相关主治医生。

未打开的小瓶，不含防腐剂，在2-8°C（36-46°F）冷藏，避光、不要冻结、不要摇，稀释溶液，立即在室温15-25°C（59-77°F）和室内光线下使用，稀释后的溶液可以在室温下保存长达15小时（包括输注时间），如果不立即使用，在2-8°C（36-46°F）冷藏，避光、不要冻结。患者在购买去该药品后要详细阅读说明书，根据说明书的指示正确保存药品，以免药物失效。

临床试验分析了达雷木单抗与泊马度胺及卡非佐米的单药治疗多发性骨髓瘤的效果。达雷木单抗单药治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者总体反应率达到31.1%，而既往的研究发现泊马度胺及卡非佐米的单药治疗客观缓解率ORR仅为18%和24%。总体来说，达雷木单抗Darzalex单药治疗复发/难治多发性骨髓瘤的疗效可能是优于泊马度胺和卡非佐米的。 临床试验结果显示，达雷木单抗单药治疗的安全性较好。 试验有关安全性方面，绝大部分患者并无严重或致命性不良反应出现。

达雷木单抗可能会导致胎儿毒性，对胎儿产生危害，因此患者在接受该药品治疗期间应使用有效的避孕方法。已经怀孕的患者应在治疗前告知医生，医生会根据患者的病情为其提出最佳治疗方案。达雷木单抗是一种药物性很强的注射性药物，有可能会对乳液有影响，因此哺乳期患者禁止使用该药品治疗或者停止哺乳。使用达雷木单抗治疗可能会导致中性粒细胞减少，因此在接受该药品期间应定期监测完整的血细胞计数，监测患有中性粒细胞减少症的患者感染迹象。

达雷木单抗是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），该药品单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。达雷木单抗有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。 临床试验显示，在移植前和移植后添加达雷木单抗至VTD方案提高了缓解率并延长了无进展生存期（PFS）。

和大多数药物一样，接受达雷木单抗治疗也会产生一些副作用，达雷木单抗副作用包括有：淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少、输液反应、血小板减少症、贫血、疲劳、3级淋巴细胞减少、背痛、发热、咳嗽、上呼吸道感染、3级贫血、鼻充血、关节痛、腹泻、便秘、四肢疼痛、食欲下降、呕吐、肺炎等等。每位患者的病情、个人体质不同，产生的副作用、副作用程度也会有所差异，患者在治疗中需要谨遵医嘱正确用药，如果出现严重副作用应及时联系医生处理。

因为每位患者的病情、个人体质、对药物的耐受程度不同，在接受达雷木单抗治疗后其见效时间、治疗效果等也会有差异，使用达雷木单抗治疗后的见效时间主要是由患者的自身状况决定的，没有准确的时间点。患者在接受药物治疗时严格按照医生的诊疗建议用药，相信很快就能有良好的效果。

这个药主要是针对多发性骨髓瘤的，但是不同的用药方案，用法用量不同。达雷木单抗治疗新诊断的多发性骨髓瘤，与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合治疗：1-6周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共6剂） ，第7-54周：每3周静脉输注16 mg / kg（共16剂）；第55周开始直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg。与来那度胺和地塞米松联合治疗：第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂） ，9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）；第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg。达雷木单抗复发/难治性多发性骨髓瘤，单一疗法：第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂）， 9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）；第25周开始，直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg。

达雷木单抗是一种治疗多发性骨髓癌的孤儿药，很多患者在使用之后都比较有效。达雷木单抗的治疗分为不同的阶段，前两个月每周一针，而后4个月为每月接受一次治疗，具体需要多少钱，仿制版的价格多少，建议患者咨询一下医伴旅客服人员，医伴旅可以帮助患者获取达雷木单抗药物。

2015年达雷木单抗被FDA首次批准作为复发/难治性多发性骨髓瘤患者的四线疗法，后来提升为一线疗法。临床试验有106名患者接受了达雷木单抗治疗，其中29%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小，且该疗效平均持续了7.4个月。具体该药多久见效因为不同的患者，病情也不一样，见效时间也就不同，建议遵医嘱用药。