达雷木单抗（Darzalex）治疗效果怎样？

达雷木单抗（Darzalex）作为首个被美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体，其所具有的功效与作用自上市以来便得到了充分的发挥，目前已成为多发性骨髓瘤患者治疗的新选择和新机会，同时也为患者生活质量的改善提供了巨大的帮助。

Ⅱ期临床试验:一项开放、多中心,在加拿大、西班牙和美国进行的I期临床试验，招募受试患者124例(年龄≥18岁),均患有多发性骨髓瘤,至少接受过三行疗法治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物) ,或者对蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物耐受,其中85例(80% )患者曾接受自体干细胞移植, 101例(95% )患者对最近使用过的蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物耐受, 103例(97% )患者的最后一次治疗无效。18 例患者接受8 mg/kg，Daratumumab（即达雷木单抗）静脉滴注, 106例患者接受16 mg/kg静脉滴注,给药频次依次为每周1次维持8周,然后每2周1次维持16周,此后每4周1次,直到出现不可接受的赤性反应或疾病进展,主要终点是总体治疗有效率,包括一般缓解、能够较好缓解和完全缓解。

结果显示,16 mg/kg组的106位患者整体有效率为29. 2% ,其中3例(2.8% )完全缓解，10例(9.4%)表现出较好的治疗效果,18例(17.0%)治疗有效。出现治疗效果的平均时间为1.0个月(范围0.9~5.6个月),平均治疗时间7.4个月,平均无进展生存期3.7个月(2.8~4.6个月),12个月的整体存活率为64.8%。疲劳(42例)和贫血(35例)是最常见的不良反应，并没有能够导致治疗中断的药物相关不良事件发生。

后续的Ⅲ实验的结果，也同样表明了达雷木单抗治疗多发性骨髓瘤安全有效,且耐受性良好。