达雷木单抗在中国上市了吗？

达雷木单抗（Darzalex）作为首个被美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体，其所具有的功效与作用已经在临床治疗中得到了充分的发挥，目前已成为多发性骨髓瘤患者治疗的新选择和新机会。达雷木单抗的上市情况也成为了国内多发性骨髓瘤患者尤为关心的问题之一，那么，达雷木单抗在中国上市了吗？

据了解，国家药监局在2019年6月对强生重磅产品达雷木单抗的办理状态进行了更新，将其当时的办理状态已变为“在审批”；而截至目前，该药品已经审评完毕，由原来的“在审批”状态变成了“待制证”，这也就意味着达雷木单抗在中国获批上市指日可待。

上海嘉会国际医院肿瘤中心运营副主任、血液肿瘤专家周莉莉曾预测,基于达雷木单抗既往在欧美获批适应症的经验,这款CD38单抗新药在中国最初获批的适应症很可能是从复发或难治性多发性骨髓瘤的三线治疗开始。

那么，达雷木单抗（即daratumumab）在国内上市后，临床疗效及安全性都有所保证吗？

据临床数据显示,有一半左右使用达雷木单抗的患者，有可能会出现输液反应。因此，患者在使用达雷木单抗前几次一定要缓慢静滴。另外,患者在输注达雷木单抗一周以后,出现继发中心粒细胞减少、继发感染的人数,也有一半多的几率。

另一方面,因为达雷木单抗是针对名为CD38的蛋白,而CD38不仅表达在浆细胞,也表达在造血干细胞上,所以达雷木单抗也可以和干细胞结合,可能会有输血反应。另外，检测结果有可能显示肿瘤负荷增高。对此，患者的临床医师应该对这些进行有效辨别。