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全可利中国上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 09:06:59
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全可利中国上市了吗?全可利已经在国内上市,2006年10月经我国药监局批准全可利(波生坦)在中国大陆上市。近日宣布,波生坦分散片(全可利®,英文品牌名:Tracleer,通用名:bosentan)(规格:32mg)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗儿童肺动脉高压(PAH)。波生坦分散片(全可利)由此成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。

全可利(Bosentan,波生坦)初始剂量为一天2次、每次62.5mg,持续4周,随后增加至维持剂量125mg,一天2次。高于一天2次、一次125mg的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后,早、晚服用本品。肾功能受损病人:肾功能受损对全可利(Bosentan,波生坦)药代动力学的影响很小。不需作剂量调整。

老年人:全可利(Bosentan,波生坦)的临床研究没有包括足够的年龄在65岁及大于65岁的病人并测定他们的反应是否与年轻病人相同。通常来说,因为肾和/或心脏功能下降、有伴随疾病、其它药物治疗,尤其有肝功能降低,所以老年病人的剂量应该慎重选择。

肝脏损害病人:肝脏轻度损害病人应慎用全可利(Bosentan,波生坦)。中度和重度肝脏损害病人严禁使用。治疗中止:没有在推荐剂量下肺动脉高压病人突然中止使用全可利(Bosentan,波生坦)的经验。为了避免临床突然恶化,应紧密监视病人,在停药前的3-7天应将剂量减至一半。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年1月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205173

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