




全可利(Bosentan,波生坦)用于治疗WHO III 期和IV 期原发性肺高压病人的肺动脉高压,或者硬皮病引起的肺高压。
临床随机对照临床试验,综合评价全可利(Bosentan,波生坦)治疗肺动脉高压的疗效与安全性。方法在数据库中检索以肺动脉高压患者为研究对象,并进行了全可利治疗(治疗组)与安慰剂(安慰剂组)比较的随机对照试验(RCT)研究,对其短、长期疗效和安全性进行Meta分析。
试验结果显示(1)有2项研究进行了短期疗效与安全性评价。与安慰剂组比较,治疗组患者:①min步行距离平均增加了47.71m;②WHO心功能分级改善率的合并比数比(OR)值为1.84;③呼吸困难明显改善,Borg呼吸困难评分平均下降0.71分;④病死率差异无统计学意义,其合并OR值为2.45;⑤肝损害的发生率差异无统计学意义,其合并OR值为1.78;⑥临床病情恶化率明显改善,其合并OR值为0.26。(2)有2项研究评价了全可利(Bosentan,波生坦)治疗的长期疗效与安全性:与安慰剂组比较,治疗组患者1年生存率明娃改善,其合并OR值为2.57;肝损害的发生情况:2项研究均报道了治疗组患者转氨酶明显升高的病例,由于缺乏安慰剂组的资料,未对其进行Meta分析。
结论显示全可利(Bosentan,波生坦)治疗可以提高肺动脉高压患者的运动能力,改善心功能和呼吸困难的症状,提高患者1年生存率。肝损害可能是其主要副作用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年1月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205173